Информационное письмо № 01И-2048/20 от 27.10.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2048/20 от 27.10.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Espuma Lipo «square cut» Повязка раневая липидоколлоидная стерильная адгезивная абсорбирующая на полимерной основе с применением гидроколлоидных частиц, 15х25см, REF: ESPLIPO 1525.», производства «Фармапласт С.А.Е.», Египет, (далее Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.06.2015 № ФСЗ 2012/12900, выданном на медицинское изделие «Повязки медицинские стерильные, варианты исполнения: 1. Повязка раневая липидоколлоидная стерильная неадгезивная на полимерной сетчатой основе. 2. Повязка раневая липидоколлоидная стерильная адгезивная абсорбирующая на полимерной основе.», производства «Фармапласт С.А.Е.», Египет.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В.Самойлова

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2048/20 от 27.10.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться