Информационное письмо № 01И-2051/20 от 28.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2051/20 от 28.10.2020
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Мукалтин» серии 030320 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Мукалтин» серии 030320 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия)
Федеральная служба по надзору в cepe здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 030320 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Описание», «Средняя масса и однородность по массе», «Распадаемость».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 25 08 2020 № 01И-1651/20.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Роездравнадзор.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2051/20 от 28.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2051/20 от 28.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) 2398297 Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № от Об отзыве из обращения лекарственного средства «Мукалтин» серии 030320 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия) Территориальные органы Федеральной службы по надзору в севере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения ин(|)ормирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 030320 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Описание», «Средняя масса и однородность по массе», «Распадаемость». О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращенР1я лекарственных средств информированы письмом Роездравнадзора от 25 08 2020 № 01И-1651/20. Роездравнадзор предлагает ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориадьный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава Р о с с и и от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Роездравнадзор.
|1||Н|||ШННИ Министерство здравоохранения 2398297 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г —‘ B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Т Славянская пл. 4, стр. 1` Москва, |09074 ерритогиальные Органы Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 I5 74 ФеДеРаЛЬНОИ СЛУЖбЫ ПО надзору М’. m.de N9 O/u — 0105/ «to B сфере 3IIpaBooxpaHeHm Ha N9 от ОРГЗНИЗЗЦИИ, ОСУЩССТВЛЯЮЩИС Г“ т экспертизу качества лекарственных средств 06 отзыве из обращения лекарственного медицинские Организации средства «Мукалтин» серии 030320 производства ЗАО «Московская Органы управления фармацевтическая фабрика» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт.‚ упаковки безъячейковые контурные» серии 030320 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Описание», «Средняя масса и однородность по массе», «Распадаемость». О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 25.08.2020 М901И-1651/20. Росздравнадзор предлагает ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» предоставить СВСДСНИЯ Об ИЗЪЯТИИ ИЗ обращения указанной серии JICKapCTBCHHOFO препарата. обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H, И/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов ДЛЯ медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. / ФССС/ А.В. Самойлова А.А. Г аспарян 8-499-578-0668
