РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2052/20 от 28.10.2020


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-2052/20 от 28.10.2020

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Лизобакт®» серий 9777, 8906, 8270, 9411, 8438, 8439, 8434, 9266 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина)

Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Лизобакт®» серий 9777, 8906, 8270,
9411, 8438, 8439, 8434, 9266 производства
«Босналек АО» (Босния и Герцеговина)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 щт., блистеры (3), пачки
картонные» серий 9777, 8906, 8270, 9411, 8438, 8439, 8434, 9266 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Подлинность. Лизоцима
гидрохлорид».

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 14.09.2020 №01И-1769/20, от 23.09.2020 №01И-1841/20.

Росздравнадзор предлагает ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных
препаратов для медицинского применения,
утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

Министерство здравоохранения 2398288 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская гш. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору /С , о Yu / ju o в сфере здравоохранения На № ____ от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «Лизобакт®» серий 9777, 8906, 8270, 9411, 8438, 8439, 8434, 9266 производства Органы управления «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 щт., блистеры (3), пачки картонные» серий 9777, 8906, 8270, 9411, 8438, 8439, 8434, 9266 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид».
О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 14.09.2020 №01И-1769/20, от 23.09.2020 №01И-1841/20.
Росздравнадзор предлагает ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лек ар ств ен н ы х п р еп ар атов дл я м ед и ц и н ск о го п р и м ен ен и я , у т в ер ж д ен н ы х приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

ati un
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ИНИНПРАВВИДЕЧЕ] лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору KEI. MOhON Clu -kOSK /RO в сфере здравоохранения На № от
a Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «Лизобакт®» серий 9777, 8906, 8270,
9411, 8438, 8439, 8434, 9266 производства Органы управления «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий 9777, 8906, 8270, 9411, 8438, 8439, 8434, 9266 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид».

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 14.09.2020 №01И-1769/20, от 23.09.2020 №01И-1841/20.

Росздравнадзор предлагает ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» предоставить сведения 06 изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

и Qe A.B. Самойлова
А.А. Гаспарян 8-499-578-0668

Скачать документ: Письмо 01И-2052/20 от 28.10.2020

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи