Информационное письмо № 01И-2053/20 от 28.10.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2053/20 от 28.10.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Каптоприл» серии 10518 производства ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» (Россия)


Об отзыве из обращения лекарственного средства «Каптоприл» серии 10518 производства ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Каптоприл, таблетки 25 мг 10 шт., упаковка ячейковая контурная (4), пачки картонные» серии 10518 производства ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Каптоприла дисульфид».

Одновременно информируем о принятом ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС Rи.ФМ03.Д37781 от 20.06.2018.

Росздравнадзор предлагает ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2053/20 от 28.10.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2053/20 от 28.10.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости