Информационное письмо № 01И-2053/20 от 28.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2053/20 от 28.10.2020
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Каптоприл» серии 10518 производства ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» (Россия)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Каптоприл» серии 10518 производства ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Каптоприл, таблетки 25 мг 10 шт., упаковка ячейковая контурная (4), пачки картонные» серии 10518 производства ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Каптоприла дисульфид».
Одновременно информируем о принятом ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС Rи.ФМ03.Д37781 от 20.06.2018.
Росздравнадзор предлагает ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2053/20 от 28.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2053/20 от 28.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2398289 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № _____________ от Г Субъекты обращения лекарственньк средств ^ Об отзыве из обращения лекарственного средства «Каптоприл» серии 10518 производства ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» (Россия) Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Каптоприл, таблетки 25 мг 10 шт., упаковка ячейковая контурная (4), пачки картонные» серии 10518 производства ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Каптоприла дисульфид». Одновременно информируем о принятом ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС Ки.ФМ03.Д37781 от 20.06.2018. Росздравнадзор предлагает ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» предоставить сведения об изъятии из обрашения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориадьный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Министерство здравоохранения l , Российской Федерации 2398289 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. 1` Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальные органы дож/с. Маю N9 01¢, ~ $055 ~ ow ФедеРаЛЬНОИ службы ПО надзору в сфере здравоохранения На N9 OT Г— j Организации, осуществляющие экспертизу качества об отзыве из обращения лекарственного лекарственных Средств средства «Каптоприл» серии 10518 производства ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» Медицинские организации (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Каптоприл, таблетки 25 мг 10 шт.‚ упаковка ячейковая контурная (4), пачки картонные» серии 10518 производства ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» (Россия) B связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Каптоприла дисульфид». Одновременно информируем о принятом ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКПШ» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС КН.ФМ03.Д37781 от 20.06.2018. Росздравнадзор предлагает ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H, И/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов ДЛЯ медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647H. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. ‘CCL ' V А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8-499-578-0668
