Министерство здравоохранения Российской Федерации 2398293
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы O '/c i ' /< /л Р Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Ципрофлоксацин» серии А19053504 производства ТОО «Kelun-Kazpharm» Органы управления («Келун-Казфарм») (Республика Казахстан) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 0,2% 100 мл, флаконы (120), коробки картонные (для стационаров)» серии А19053504 производства ТОО «Kelun-Kazpharm» («Келун-Казфарм») (Республика Казахстан) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно­ методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Ципрофлоксацин»; владелец партии лекарственного средства ООО «ФАРМ-ПРОЕКТ».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ФАРМ-ПРОЕКТ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявленргя недоброкачественного лекарственного средства «Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 0,2% 100 мл, флаконы (120), коробки картонные (для стационаров)» серии А19053504 производства ТОО «Kelun-Kazpharm» («Келун-Казфарм») (Республика Казахстан). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 11.11.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последуюш;ей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

С.А. Тарасова 84995780127

инистерство здравоохранения 2398293
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 6 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 т Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ерриториальные органы
KE.40. LOO Оль, - LOS4 (HO Федеральной службы по надзору
i в сфере здравоохранения
а № OT [ | Медицинские организации
О прекращении обращения лекарственного средства «Ципрофлоксацин» серии A19053504 производства ТОО «Kelun-Kazpharm» Органы ЗИРИВЯЕНИЯ («Келун-Казфарм») (Республика Казахстан) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 0,2% 100 мл, флаконы (120), коробки картонные (для стационаров)» серии А19053504 производства ТОО «Kelun-Kazpharm» («Келун-Казфарм») (Республика Казахстан) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно- методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Ципрофлоксацин»; владелец партии лекарственного средства ООО «ФАРМ-ПРОЕКТ».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646H. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает OOO «ФАРМ-ПРОЕКТ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления