Информационное письмо № 01И-2054/20 от 28.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2054/20 от 28.10.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «Ципрофлоксацин» серии А19053504 производства ТОО «Kelun-Kazpharm» («Келун-Казфарм») (Республика Казахстан)
О прекращении обращения лекарственного средства «Ципрофлоксацин» серии А19053504 производства ТОО «Kelun-Kazpharm» («Келун-Казфарм») (Республика Казахстан)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 0,2% 100 мл, флаконы (120), коробки картонные (для стационаров)» серии А19053504 производства ТОО «Kelun-Kazpharm» («Келун-Казфарм») (Республика Казахстан) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Ципрофлоксацин»; владелец партии лекарственного средства ООО «ФАРМ-ПРОЕКТ».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ФАРМ-ПРОЕКТ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 0,2% 100 мл, флаконы (120), коробки картонные (для стационаров)» серии А19053504 производства ТОО «Kelun-Kazpharm» («Келун-Казфарм») (Республика Казахстан). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 11.11.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2054/20 от 28.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2054/20 от 28.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2398293 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 O '/c i ' На № /< /л Р от Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Ципрофлоксацин» серии А19053504 производства ТОО «Kelun-Kazpharm» («Келун-Казфарм») (Республика Казахстан) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 0,2% 100 мл, флаконы (120), коробки картонные (для стационаров)» серии А19053504 производства ТОО «Kelun-Kazpharm» («Келун-Казфарм») (Республика Казахстан) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Ципрофлоксацин»; владелец партии лекарственного средства ООО «ФАРМ-ПРОЕКТ». Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ФАРМ-ПРОЕКТ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявленргя недоброкачественного лекарственного средства «Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 0,2% 100 мл, флаконы (120), коробки картонные (для стационаров)» серии А19053504 производства ТОО «Kelun-Kazpharm» («Келун-Казфарм») (Республика Казахстан). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 11.11.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последуюш;ей досылкой на бумажном носителе. А.В. Самойлова С.А. Тарасова 84995780127
lllll министерство здравоохранения Российской Федерации 2398293 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г I B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ б 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) СУ ъеКТЫ 0 РаЩеНИЯ РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. l, Москва` 109074 Т Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 I5 74 ерриториальные органы „05, 40’ mm? 0/” ‚ 050,51; 060 Федеральнои службы по надзору Н N B сфере здравоохранения а 9 ОТ [— j Медицинские организации O прекращении обращения лекарственного средства «Ципрофлоксацин» серии А19053504 производства TOO «Kelun-Kazpharm» Органы уПравлеНИЯ («Келун-Казфарм») (Республика Казахстан) здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору B сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 0,2% 100 мл, флаконы (120), коробки картонные (для стационаров)» серии А19053504 производства TOO «Kelun-Kazpharm» («Келун-Казфарм») (Республика Казахстан) B связи с информацией о выявлении B рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно- методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Ципрофлоксацин»; владелец партии лекарственного средства 000 «ФАРМ-ПРОЕКТ». Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. 0 проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ФАРМ-ПРОЕКТ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления
