Информационное письмо № 01И-2021/20 от 26.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2021/20 от 26.10.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
О новых данных по безопасности
медицинских изделий,
регистрационное удостоверение
от 15.03.2019 № РЗН 2019/8214
О новых данных по безопасности
медицинских изделий,
регистрационное удостоверение
от 15.03.2019 № РЗН 2019/8214
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамкахисполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический иммуногематологический IH-500 с принадлежностями», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 15.03,2019 № РЗН 2019/8214, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории», (105064, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А, тел. +7 (495) 721-14-04).
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2021/20 от 26.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВН АДЗОР )
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074
Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
y O ilO d lO
Н а№
No
О /с / - oLO oL/
от
2 3 9 8 1 5 7
Субъектам обращения
медицинских изделий
Руководителям
территориальных
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинских изделий,
регистрационное удостоверение
от 15.03.2019 № РЗН 2019/8214
Органам управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках
исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских
изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит
до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад
Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского
изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия
«Анализатор
автоматический
иммуногематологический
IH-500
с
принадлежностями», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное
удостоверение от 15.03,2019 № РЗН 2019/8214, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться
в ООО «Био-Рад Лаборатории», (105064, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5,
стр. 5А, тел. +7 (495) 721-14-04).
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
С убъектам обращ ения м едицинских изделий
А И С Р осздравнадзора
Т ерриториальны м органам Р осздравнадзора
по субъектам Российской Ф едерации
0099644
то&1
Приложение к письму Росздравнадзора
РФ - 117105 М елел, Варшавское ш о(д^яо« 9. его. 1S
Lott-нвартал 'Цаниповская мануфактура fSBf"
Ten 007-495-721 и 04
С?
Факс 007-495-721 Ы 12
л
У
E-rnaii. into, lyssia^bio-fadcofTi
0 0 0 Био-Рад
Лаборатории
Кому: Всем заинтересованным лицам
От: Генерального директора
ООО «Био-Рад Лаборатории» Шестакова А.Я.
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А
Телефон: +7 (495) 721 14 04
Исх, 307/11 от 16.09.2020 г.
Уважаемый клиент!
Пожалуйста, внимательно прочтите информационное письмо в отношении изделия
Анализатор автоматический иммуногематологический IH-500 (номер по каталогу
0015000), производителем которого является компания «ДиаМед ГмБх». По нашим
данным, Вы приобрели вышеуказанное изделие, и мы направляем Вам перевод
информационного письма производителя.
С уважением.
Генеральный директор
ООО «Био-Рад Лаборатории»
Приложение:
Информационное письмо на 7 листах
Шестаков А.Я.
/
/ У
'S
■■:1на\кО /
» (, Z //'»
/
7Hi.
ifi \-
I'lUUK t.'
-
Hj't.-i w ' 1Фри'Лр> >lllni-liuiipii»
и к ф 'т . -1 ! ЧН>
>/4»Ai'.
J
/
Я II
Л ' / . U- Z. '
k'/wche. /0 сеиптября 2020.'.
Инфорлшщшитн; пись.\ш nopiwii^piLU па п/хнк1жим'К'нн'птап к А- 202(f-02
Тема: /Н-5(Юкат. Ns (Ю15(т)
Уважаемые партнеры по продажам и клиенты!
Нашей компании стало ичвестно о неполноте информации в руководствах пользователя 111-500 и IHСОМ в части описания флажка «Воздушный зазор не обнаружен», в результате чего пользователь
сомневается в том, как он должен себя вести при оп>браженин результата с данным флажком.
Так называемый «воздушный зазор» ~ это пр(Ктриство между супернатантом на юле и
раскапапными реагентами н/или образцами (рисунок 1) в инкубационной камере. Данных;
пространство [дрантирует, что стандартные зрит^эоциты и/или плазма не будут контакти^ювать с
матрицей геля до этапа центрифугирования при тестировании.
Рисунок I: Приемлемый для [Н-500 воздушный зазор (слева) и отклоненные 1Н-5(Ю воздушные
зазоры (по цен-фу и справа)
При использовании IH-500 версии 2.2 в комбинации с ПО уп|1ааления данными IH-Com версии
5.1.10, флажок «воздушный зазор не обнаружен (D22009)» озображается у соответа вуюшей лунки в
случае недостаточного пространства между гелем и раскапанмымн реагентами и/или образцами (см.
примеры экранов IH-Com в приложениях).
Примечание: Коитро-ш тт>щио.'0 зазора осущеат-шется только при np{Hteoeuuu fieKomopbix
mecmcHi а завиенмсюти от характеристик мепиЮа
- J uuM l i ' I
1 I ll/MI I'l’iw. i‘
1''Я Х-‘ 1-ргчл 1ф;>ти/>ч lUxiUHupuM
11‘М-фч'< - tl
W//
- J l tU i:n6"-t ерьЕ прЕЕменеЕЕЕЕя.
Таблица I: Упрсшеиие флажком н швистнкти от сферы щпшенеиия
П рименение
H » iL ie )ia iu ic e у п р а в . 1 с н и е
К ом м ентарии
« ф л а ж к о м в о з д у и ж о г о звзо ра »
ПрЕ1 получеЕЕИи отрицате.’1Ы1Ых
СкрИНИН! и
результаз ов те ст необходЕЕмо
ЕЕлентЕЕфикаиия
ПОвТОрЕЕТЬ
ЗЕЛ Е г г е л п р и К А П
П ол о ж и те л ьны е результаты
В о зм о ж зю с н и ж е н и е ЧуЕЕСТНЕЕТеЛЬЕШСТИ в СВЯЗЕ»
с инактЕЕвацней A H G /A n ti- lg G а нтителом
Езбразиа'
м о ж н о вал 1ЮЕ1ровать
П р и п о л уч е н и и совмеегЕЕмоГЕ
Т е с т Eia с о вм е сти м о сгь
в непрям ом А П '
пе р екр естн о й пробы тесз
не о бхо д им о ПОВТОрЕЕТЬ
Типированис
П ри п о л уч е н и и атрииазельЕ1Ых
антЕЕгенов с
результатов те ст необход им о
В о зм о ж н о СЕЕИЖСЕЕИе ЧуЯСЕВЕЕТеЛЬЕЮСТИ в связи
с ЕЕнактинашЕей A H G /A iiti- Ig G антЕлелом
образна
ВОЗМОЖЕЕО СНЕЕЖеНЕЕе ЧуЕЕСТВЕЕТеЛЫЕОСТИ в связи
с воздействием зн зн м а на
зеетелсло в
l eee
' « IfjM e w iiu e т т е т щ х т ш и я л н ш е т t^fntfxcnui к \:x\x)4ui'iniio а ы яа п 'ы ы aiinium ei iffui р у ч н о й nm /H ti/kH nim iu
л л ь о р л io p i едя iт л у к л
li o m t K л n ( X А7/. Т(ш :4. .\ь з. л е г о : о и . кдйе'| и ч 1:с к л я
(
...lu.iSh-1
»I HfM
<*.
/’’ЛД. •. Л^ч'сС'/уЧ"Л/'< ' Шы 111ы[>оч
- Ji
■Aw.1
использованием IDDiluent 1
h '-i я / I
#/«»>> f t V . '
повтор»т>
(если они не подтверждены ранее
полученным результатом данного
nauHetfra/донора)
11оложительиые результагы
можно валилирошт.
1к*1пшхаш1исся к11Л1 1
rtX T M с неск<1.1ьким11
Д(ИИрОКШ1ИЯМИ(Н
чаа )«кти, омрсде.1енис
гр>lutbi кроьи с'бра'тной
реакцией)
Результат можно валидировать
1к*обходимость в воздушном заюре для теста
отсутствует
Соответствующая документация компании «Био-Рал» будет пересмотрена и дополнена данной
информацией.
Если у вас появились вопросы, пожа-туПсга, обратитесь к представителю компании «Био-Рад» в
вашем регионе.
С уважением.
Представитель отдела обеспечения качества
Подрачделение иммуногематологии
Дшш Галеа
„,(ш 1\ к ч I \юХ ■■
11,
llfiii
/'■ »«>.
I ’’Kf.
‘ lllM'lilulflllU
fem^unir • J / «//.’Л rt'V .V II
BIO HAD
'/Ш
П.-Лinj:h>,'i S4J>
При;шжение I: С1СРИН1111Г И ИДЕНТИФИКАЦИЯ АНТИТЕЛ ПРИ НАГТ
Примечание: Данный экран не iueuciim от ниет/юек верификации
Brown coloured
Коричневый
заголовок
С
(1и4А«г*п
1 тигы» -....
ьмяOMU
ttlC
Авкпмч'
t«lMri(906.V
-------»LAi
т
■
' имзеваа-хае'
В «■mnteJN1
1
«ИГР «п»
||СМw'wa«аМТгдМ ! i 3 _ s*
Reaction comment
Комментарий
к рсакии1>
j l ^ АЬ.ювп111о>t.u.m {u n (Msn
'
« M i r ГМ И
»каттв.
^
МС
гр*.
»1М*tmvr uv<
rm rM < » A ilftil;7 ]
UWм«момм>ми
1 * ^ C eran ru rlM -
»М1Н«1CM•• р( •«вияМlaneMt
т __ 1»:—
Всплывающая
подсказка для лунки
25.<Ю.2020 21.57:34
Dally Journal
Ежедневный журнал
T«ftt01
lllilllllllllipll
IH-500 M t i t#21 PR15B
ДЬ s a e ^ n g : I.IUII ЦАТ) (S053)
Sample TwtOi
U99.0OM»MI Ш»ВК-ЮЬ*г, ВЯЯВ1С«а>а»1С1
)
rt««M
Sn 29 91.2020 2« 22
/•л«М: Aemw. » a t 2020 2 1 30
1
1
•,
и.
*
..
1 f t
1
w
РвялНлп глглтол^
К«1чмстарий
к реакции
............ ..............................
W
, V'.CM
o«ji»пекя>тягч simm.i
ASS negative
.
j
i
sj
« , 1ч л \к ; 1
/ 1Я > \ -
flp a h»i*K '>
I 'ИХ
»I
■4!
Г.’
И /- ч 1'Ы/по<
Я II
‘hit.,: -41 (1Ц:Л‘^'1.'4 4.^
При.10жеш,е2: СОВМЕСТИМАЯ ПЕРЕКРЕСТНАЯ ПРОБА ПРИ НЛГГ
Прияечште: Данный хщхш нс' мвисит от настроек вирифнкацнн
Green coloured
Зеленый
заголовок
<*ЛЧ1»М1ЛЛ*
Комментарий
к реакиин
•Г-. .Ifc - .
-
- и
Всплываюшая
подсказка для лунки
25.084202021:57:34
Daily Journal
Ежедневный журнал
T «t04
1llilllllllill
IH-500 1111 f#2! PR80
Ciossmalcfi 1АТ(5053)
Sarnpte. Тв$Ю4 х Donorl
ТмМ ’H-RMuaSmuMterUMr 2S.0e :s:0 2 i 2!
.щпгта Admm 3S.QB20» 21.31
jObX'sooe&w» »ллвв
w
w
Йв>г^|>ч'« ггм ч тд я »
Комментарий
к ркзктш
1111lilllllll
crossmatcH compatible
I I. I l p i l I 'l l I K l , t l, J .J
I'MS '
■IJJ-u-'iii.ifiHH
/f ic^KiK • t l
n'J Я II
lA/M . • i l HH:'l />'J >J J.'
При:шжениеЗ: НЕСОВМ1:СТИМАЯ ГТЕРЕКРЕСПЬЧЯ 1ТРОБЛ Г1РГ1 НАП
IIpiL\ie4Liiiue: Данный жран не ишисит от настроек верификации
Red coloured
Красный
«головок
ЕГ
Vmi**iw
* «мм WMefwu
••■«МП
Комментарий
к реакции
(m«mrtdii UH^OSI) ' '»•
MmMiMMr Bewnl
«гаованф.
л» ц.»яг»ил »
vm tl «ц»»<им»д>им
«Мга***г*N
лзвн пл
им>I«
h«V4MkM
*i
tievwtv**мм
.
. . . . и
tr
Всплывающая
подсказка для лунки
Daily Journal
25m 2C ffi 21:57.34
Ежедневный журнал
TettOS
llllllillllllll
iH.500ii11l»2l;PR80
CrossmtfcP IAT(5053)
Sample. TestOS x Donofi
u&M'nMtui «9.№
чЮ
и1»Е1Ф«у »>пл.Ч":лге«'им1>
T
sM
d’iK
M
'•«X
fiM
Xda'T
inw'«2S9im
.39(M
20lo3rU
02M
1.3r139.99^202122
V
г
Коммстарий
к p euK uiiH
Winr.-MiCMМ |«II \
I /, ///»/
I 'Я5. г ,
ВЮ-ЯАО
•>. ’
A /S 4 м - fi/'/> w " ip y /
П/ыч11ц//'н,1
Uu-4^K - 4! !Щ2(,6'-4 Я и
•htKi '4 l0 4 :f> f‘ 4 >4 4^
При:шжеыие 4: ТИПИРОВАНИЕ АНТИГЕНОВ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ID-DILUEM I
Примсчшше: Данный жран не зависит от наст/хк'к ficpiu/mKtniuu
Brown coloured
Коричневый
iaro.iO BO K
с Arw>
W
M
>Uw
I
N 4^1».
tn «ешИ « M tM c Uwi
КоммеитариП
к реакции
^ Л. ;л
*nf»*«»u Aw) lea 1lab (a>onetbin«l) (51JA) Anetif»
.
n^trnmiQ
г№ г»л«.;м п » II
u tr n » » r t unati» UMi
М ям Ьч.
1r»W;
VTUno uw
Cwenl vefae'
iMt HMK a e M no ■ « «икме n o x w
всплы ваю щ ая
____ 1
«M M *
••mIWWo'
II III 1
.
подсказка для л ун ки
25Л851Й0 21^7:34
Daily Journal
Ежедневный журнал
TeerOB
IH-5001111 [#2I: M045E
Antigen. Anti-LeaLeb (monodonal) (5124)
Semple TastOS
; . e u * я М О в Ш Ь ф Л Я Ю Л Х * - j n j » '» » '*
'''MtM iH-a«sult SimiMtof
' 2i 96 2020 2^'22
.‘•ntWe Adnw 2S 96 2020 2 I30
Reaction
К о чм сю а р и й
к реакции
-»■
,CM «»»c "Д tmatta
.»>4o»»cW 19»зЬммшм1-*«*« ajUw'Xm.wiitteKa -тюсхячШ
Le(8)
Le(b}
1:1
Министерство здравоохранения
Российской Федерации 2398 1 57
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ‘
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр, I. Москна. 109074
Телефон 1495; 098 45 3x; (495» без 15 74 Руководителям
оСб` {0010010 N9 O/u — ММ „со территориальных
На N9 or органов Росздравнадзора
Г j Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления
меШ‘ЦИНСШ ИЗДеЛИИэ здравоохранением субъектов
регистрационное удостоверение v V
от 15.03.2019 N9 P3H 2019/8214 РОССИИСКОИ Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках
исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских
изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит
до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бис-Рад
Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского
изделия, 0 новых данных по безопасности при применении медицинского изделия
«Анализатор автоматический иммуногематологический IH-500 с
принадлежностями», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное
удостоверение от 15.03.2019 N2 P3H 2019/8214, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться
в ООО «Бис-Рад Лаборатории», (105064, Москва, Нижний Сусальный пер.‚ д. 5,
стр. 5А, тел. +7 (495) 721-14-04).
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
Бес“
А.В. Самойлова