Информационное письмо № 01И-2021/20 от 26.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2021/20 от 26.10.2020
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение от 15.03.2019 № РЗН 2019/8214
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение от 15.03.2019 № РЗН 2019/8214
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамкахисполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический иммуногематологический IH-500 с принадлежностями», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 15.03,2019 № РЗН 2019/8214, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории», (105064, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А, тел. +7 (495) 721-14-04).
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2021/20 от 26.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2021/20 от 26.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВН АДЗОР )
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074
Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
y O ilO d lO
Н а№
No
О /с / - oLO oL/
от
2 3 9 8 1 5 7
Субъектам обращения
медицинских изделий
Руководителям
территориальных
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинских изделий,
регистрационное удостоверение
от 15.03.2019 № РЗН 2019/8214
Органам управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках
исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских
изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит
до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад
Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского
изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия
«Анализатор
автоматический
иммуногематологический
IH-500
с
принадлежностями», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное
удостоверение от 15.03,2019 № РЗН 2019/8214, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться
в ООО «Био-Рад Лаборатории», (105064, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5,
стр. 5А, тел. +7 (495) 721-14-04).
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
С убъектам обращ ения м едицинских изделий
А И С Р осздравнадзора
Т ерриториальны м органам Р осздравнадзора
по субъектам Российской Ф едерации
0099644
то&1
Приложение к письму Росздравнадзора
РФ - 117105 М елел, Варшавское ш о(д^яо« 9. его. 1S
Lott-нвартал 'Цаниповская мануфактура fSBf"
Ten 007-495-721 и 04
С?
Факс 007-495-721 Ы 12
л
У
E-rnaii. into, lyssia^bio-fadcofTi
0 0 0 Био-Рад
Лаборатории
Кому: Всем заинтересованным лицам
От: Генерального директора
ООО «Био-Рад Лаборатории» Шестакова А.Я.
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А
Телефон: +7 (495) 721 14 04
Исх, 307/11 от 16.09.2020 г.
Уважаемый клиент!
Пожалуйста, внимательно прочтите информационное письмо в отношении изделия
Анализатор автоматический иммуногематологический IH-500 (номер по каталогу
0015000), производителем которого является компания «ДиаМед ГмБх». По нашим
данным, Вы приобрели вышеуказанное изделие, и мы направляем Вам перевод
информационного письма производителя.
С уважением.
Генеральный директор
ООО «Био-Рад Лаборатории»
Приложение:
Информационное письмо на 7 листах
Шестаков А.Я.
/
/ У
'S
■■:1на\кО /
» (, Z //'»
/
7Hi.
ifi \-
I'lUUK t.'
-
Hj't.-i w ' 1Фри'Лр> >lllni-liuiipii»
и к ф 'т . -1 ! ЧН>
>/4»Ai'.
J
/
Я II
Л ' / . U- Z. '
k'/wche. /0 сеиптября 2020.'.
Инфорлшщшитн; пись.\ш nopiwii^piLU па п/хнк1жим'К'нн'птап к А- 202(f-02
Тема: /Н-5(Юкат. Ns (Ю15(т)
Уважаемые партнеры по продажам и клиенты!
Нашей компании стало ичвестно о неполноте информации в руководствах пользователя 111-500 и IHСОМ в части описания флажка «Воздушный зазор не обнаружен», в результате чего пользователь
сомневается в том, как он должен себя вести при оп>браженин результата с данным флажком.
Так называемый «воздушный зазор» ~ это пр(Ктриство между супернатантом на юле и
раскапапными реагентами н/или образцами (рисунок 1) в инкубационной камере. Данных;
пространство [дрантирует, что стандартные зрит^эоциты и/или плазма не будут контакти^ювать с
матрицей геля до этапа центрифугирования при тестировании.
Рисунок I: Приемлемый для [Н-500 воздушный зазор (слева) и отклоненные 1Н-5(Ю воздушные
зазоры (по цен-фу и справа)
При использовании IH-500 версии 2.2 в комбинации с ПО уп|1ааления данными IH-Com версии
5.1.10, флажок «воздушный зазор не обнаружен (D22009)» озображается у соответа вуюшей лунки в
случае недостаточного пространства между гелем и раскапанмымн реагентами и/или образцами (см.
примеры экранов IH-Com в приложениях).
Примечание: Коитро-ш тт>щио.'0 зазора осущеат-шется только при np{Hteoeuuu fieKomopbix
mecmcHi а завиенмсюти от характеристик мепиЮа
- J uuM l i ' I
1 I ll/MI I'l’iw. i‘
1''Я Х-‘ 1-ргчл 1ф;>ти/>ч lUxiUHupuM
11‘М-фч'< - tl
W//
- J l tU i:n6"-t
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2398 1 57 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ‘ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4. стр, I. Москна. 109074 Телефон 1495; 098 45 3x; (495» без 15 74 Руководителям оСб` {0010010 N9 O/u — ММ „со территориальных На N9 or органов Росздравнадзора Г j Медицинским организациям О новых данных по безопасности Органам управления меШ‘ЦИНСШ ИЗДеЛИИэ здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение v V от 15.03.2019 N9 P3H 2019/8214 РОССИИСКОИ Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бис-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, 0 новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический иммуногематологический IH-500 с принадлежностями», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 15.03.2019 N2 P3H 2019/8214, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бис-Рад Лаборатории», (105064, Москва, Нижний Сусальный пер.‚ д. 5, стр. 5А, тел. +7 (495) 721-14-04). Приложение: на 8 л. в 1 экз. Бес“ А.В. Самойлова
