Информационное письмо № 01И-2018/20 от 26.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2018/20 от 26.10.2020
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Гекса-нетканые материалы», производителя медицинского изделия;
«Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА». Состав; Простыня хирургическая (200* 140см, SMS пл. 25 г/м2 бирюзовый) - 5 шт. ТУ 9398-020-18603495-2009», партия № (заказ №) Т3.0719.531(С), дата производства 31.07.2019, производства ООО «Гекса-нетканые материалы», регистрационное удостоверение от 08.12.2009 № ФСР 2009/06234, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2020 № 01И-1740/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Гекса-нетканые материалы» по контактным данным, указанным в приложении.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2018/20 от 26.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2018/20 от 26.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 3 9 8 1 6 1 Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 О Н а No Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора № с? -/с /' от П Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Гекса-нетканые материалы», производителя медицинского изделия: «Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА». Состав; Простыня хирургическая (200* 140см, SMS пл. 25 г/м2 бирюзовый) - 5 шт. ТУ 9398-020-18603495-2009», партия № (заказ №) Т3.0719.531(С), дата производства 31.07.2019, производства ООО «Гекса-нетканые материалы», регистрационное удостоверение от 08.12.2009 № ФСР 2009/06234, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2020 № 01 и-1740/20 «О недоброкачественном медицинском изделии». Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Гекса-нетканые материалы» по контактным данным, указанным в приложении. Приложение на 1 л. в 1 экз. /Z o Список рассылки письма от Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Субъектам обращения медицинских изделий АИС Росздравнадзора Официальный сайт Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru 0108041 Борбутько М.В. ( 499) 578- 02-92 " iM l _____ Приложение к письму Росздравнадзора от ^6. Z/^i/LO № Общество с ограниченной ответственностью 'Текса - нетканые материалы” Юридический а д р ю 143405, Московская обл.. г. Красногорск, д. Гольеао, . Цвитрвльквя.д.Э, литера А, А1.А 2, а. помещение 304 ГЕКСА веый адрес! 14340S. Носкоаская обл., г. Красногорск, д. Гольеао, ул. Ценфальная, д. Э 1564-В4-в7.5б4-в4-93,544-в4-94, Б44-84-95 177иШ 1 8 9 /Ю 1 П 502401001 Гаерском отделении N* 8407 ГШ1 СберБанк. г^^аерь,' ' — К/СЮ101810? № от « V S » -4О 20 Субъектам обращения медицинских изделий Информационное письмо Доводим до Вашего сведения, что согласно письму, размещенному на сайте Росздравнадзора, от 07 сентября 2020 гх)да № 01 и-1740/20 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о недоброкачественном медицинском изделии и письму, поступившему посредством почты 18 сентября 2020, от 07 сентября 2020 года Xs 10-51120/20 от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ООО « Гекса-нетканые материалы» необходимо изъять из обращения «Комплект одеждь и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА», состав: Простыня хирургическая (200*140см, SMS пл. 25 г/м2 бирюзовый), изготовленный по ТУ 9398-020-18603495-2009», партия Ха (заказ Ха) Т3.0719. 531(C), дата производства 31.07.2019, Регистрационное удостоверение от 08.12.2009 Ха ФСР 2009/06234. Просьба сообщить о наличии «Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСЗА», состав: Простыня хирургическая (200* 140см, SMS пл. 25 г/м2 бирюзовый), изготовленный по ТУ 9398-020-18603495-2009», партия Ха (заказ Ха)Т3.0719, 531(C), дата производства 31.07.2019, Регистрационное удостоверение от 08.12.2009 Ха ФСР 2009/06234 для изъятия из обращения. Количество недоброкачественного медицинского изделия «1й>мплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА», состав: Простыня хирургическая (200*140см, SMS пл 25 г/м2 бирюзовый), изготовленный по ТУ 9398-020-18603495-2009», партия Ха (заказ Ха) Т3.0719. 531(C), дата производства 31.07.2019, Регистрационное уцостоверение от 08.12.2009 Ха ФСР 2009/06234, юторое было отгружено в Торговые Дома, составляет 3200шт. Возврат будет осуществлен на производственн>чо площадку и размещен в «Изоляторе брака» для дальнейшей утилизации. Контактные данные: 143405, Московская обл, г. Красногорск, д. Гольево, уп. Центральная, д. 3, литера А,А1,А2,а, помещение 304, тел: (495) 564-86-87 Генеральный д Исл. Васильева А.В. +7(495) 564-83.15/16 доб. 1330 А.Ф. Бунин
lllll Министерство здравоохранения Российской Федерации 2398161 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [— ‘ B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения руководи-ГЕЛЬ МЭДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИИ Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 3x; (405) ms 15 74 Руководителям территориальных 06610 .owazo N9 o/w оса/о” ‚со органов Росздравнадзора На N9 от l— т МСДИЦИНСКИМ организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Гекса-нетканые материалы», производителя медицинского изделия: «Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА». Состав; Простыня хирургическая (200* 140см, SMS пл. 25 г/м2 бирюзовый) - 5 шт. ТУ 9398-020-18603495-2009», партия N2 (заказ N2) T3.0719.531(C), дата производства 31.07.2019, производства ООО «Гекса-нетканые материалы», регистрационное удостоверение от 08.12.2009 N9 ФСР 2009/06234, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2020 N9 01и-1740/20 «О недоброкачественном медицинском изделии». Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Гекса-нетканые материалы» по контактным данным, указанньпи в приложении. Приложение на 1 л. в 1 экз. — 160/ (l; А.В. Самойлова
