Информационное письмо № 01И-2017/20 от 26.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2017/20 от 26.10.2020
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер пупочный. Длина 50 см CH/FR: 5 REF 0805-00-05», LOT: 1928242, производства Apexmed International B.V., Keizersgrach 62-64,1015 CS, Amsterdam, the Netherlands, China, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен (далее Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.09.2020 № 01И-1799/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Апексмед РУС» по телефону: (495) 1080364.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2017/20 от 26.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2017/20 от 26.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 3 9 8 1 5 5 Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( РО С З ДРАВНА Д ЗО Р ) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 -/С? ■ Н а№ от / Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер пупочный. Длина 50 см CH/FR: 5 REF 0805-00-05», LOT: 1928242, производства Apexmed International B.V., Keizersgrach 62-64,1015 CS, Amsterdam, the Netherlands, China, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен (далее Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.09.2020 № 01И-1799/20 «О недоброкачественном медицинском изделии». Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Апексмед РУС» по телефону: (495) 1080364. Приложение: на 1 л. в 1 экз. Список рассылки письма от ^ 6 . 'fO- № а -/и - Руководителям территориальных органов Росздравнадзора АИС Росздравнадзора Субъектам обращения медицинских изделий Официальный сайт Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru /О- S’OS^O ,0102019 Михайлова А.В. 8(499) 578-02-76 /•?/ У/О APEXMED Коку: Субъектам обращения медицинских изделий В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва. Славянская пл., д. 4, стр. 1 Дата: Нокер: Тема: 21.09.2020 AR-L-191948 Об отзыве медицинского изделия Уважаемые господа, Компания ООО «Апексмед РУС», уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества, в связи с письмом Росздравнадзора №10-53694/20 от 15.09.2020 г., сообщает: При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Катетер пупочный. Длина 50 см CH/FR: 5 REF0805-00-05», LOT; 1928242, производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен, было обнаружено, что данная партия продукции не соответствует Комплекту регистрационной документации. Угроза здоровью при его применении отсутствует. В связи с выявленными несоответствиями «Катетер пупочный. Длина 50 см CH/FR: 5 REF0805-0005», LOT: 1928242, производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, отзывается. По вопросам возврата, просим контактировать с организацией-продавцом или с Компанией ООО «Апексмед Рус». Компания ООО «Апексмед Рус» проводит корректирующие действия для устранения выявленных несоответствий. С уважением. О О О 'Апвксмод Р у с ' а ул. Электрозаводская Д.24, стр.1.оф .606,107023. Москва. Россия t +7 495 1080364 Банк Альфа-Банк (г. Москве^ е infoOapexmed.ru р/с 40702810901100011926 W apexmod.ru 30101810200000000593 Б И К 044525593 ОГРН ИНН КПП 1147748181164 7717777072 771801001
Министерство здравоохранения 2398155 Россиискои Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г ‘ B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 381 (495) 608 l5 74 0&6. (О . своею N9 0%.: — olO/‘f’ „до территориальных На N9 от органов Росздравнадзора Г т об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер пупочный. Длина 50 см CH/FR: 5 REF 0805-00-05», LOT: 1928242, производства Apexmed International B.V., Keizersgrach 62-64,1015 CS, Amsterdam, the Netherlands, China, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 N2 ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.09.2020 N9 01И-1799/20 «О недоброкачественном медицинском изделии». Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Апексмед РУС» по телефону: (495) 1080364. Приложение: на 1 л. в 1 экз. с Cr А.В. Самойлова
