Информационное письмо № 01И-2016/20 от 26.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2016/20 от 26.10.2020
О проведении корректирующих мероприятий
О проведении корректирующих мероприятий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Медтроник», сообщает о проведении корректирующих мероприятиях в отношении медицинского изделия «О-arm® 02 Mobile View Station, Система интраоперационной визуализации для исследования грудной клетки и всего организма/Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-ARM 02 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 12.10.2018 № ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен.
Причина уведомления о проведении корректирующих мероприятий: информационное письмо Росздравнадзора от 02.10.2020 № 01И-1884/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2016/20 от 26.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2016/20 от 26.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 3 9 8 1 5 6 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Н а№ от О проведении корректирующих мероприятий , Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Медтроник», сообщает о проведении корректирующих мероприятиях в отношении медицинского изделия «О-arm® 02 Mobile View Station, Система интраоперационной визуализации для исследования грудной клетки и всего организма/Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-ARM 02 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 12.10.2018 № ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен. Причина уведомления о проведении корректирующих мероприятий: информационное письмо Росздравнадзора от 02.10.2020 № 01и-1884/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». Приложение на 1 л. в 1 экз. А.В. Самойлова Список рассылки письма от « > 2 .^ ,-УС^. С ? -/с / - /^ (С ^ Руководителям территориальных органов АИС Росздравнадзора Субъектам обращения медицинских изделий Официальный сайт Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru 0108040 Борбугько М.В. ( 499 ) 578 - 02-92 la tn o i edtronic ООО мМедтронию) пресненская наб., д.10, 9 эт.. пом. Ill, ком. 41 Башня С г.Москва, 123112 Россия www.nnedtronic.ru tel 1*7 495) 580 73 77 fax (+7 495)58073 78 www.medtronic.ru Субъектам обращения медицинских изделий Исх. № о т __октября 2020 г. Компания ООО «Медтроник», являющаяся уполномоченным представителем производителя «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США, выражает Вам свое почтение и, в дополнение к письму Росздравнадзора № 01и-1884/20 от 02.10.2020, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Информационные письма о медицинских изделиях» на медицинское изделие «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-ARM 0 2 с принадлежностями» (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2009/03811 от 12.10.2018), сообщает, что компания проводит программу коррекционных мероприятий для устранения выявленных нарушений. Компания ООО «Медтроник» уведомила компетентные органы Российской Федерации. Приносим свои извинения. Компания Medtronic заинтересована в постоянном улучшении характеристик ее продуктов и предоставляемых услуг для предоставления возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь пациентам. При возникновении вопросов обратитесь к представителю компании ООО «Медтроник». Приложение: 1. Письмо Росздравнадзора № 0 1и-1884/20 от 02.10.2020 с приложением - на 6 листах. С уважением. Генеральный директор ООО «Медтроник» Плясу нова Е.В.
МИНИСТЕРСТВО здравоохранения Российской Федерации 2398156 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, crp. l. MUCKHa. I09074 Телефон: 1495) 698 45 38:14951698 15 74 Руководителям территориальных 966, {2 Ш Мг C/u ~ég£6 5,, органов Росздравнадзора На N9 от Г— T Медицинским организациям Органам управления O проведении корректирующих здравоохранением субъектов мероприятий Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Медтроник», сообщает о проведении корректирующих мероприятиях в отношении медицинского изделия «O-arm® 02 Mobile View Station, Система интраоперационной визуализации для исследования грудной клетки и всего организма/Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM 02 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)»‚ США, сопровождаемого сведениями o регистрационном удостоверении от 12.10.2018 N9 ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен. Причина уведомления о проведении корректирующих мероприятий: информационное письмо Росздравнадзора от 02.10.2020 N9 01и-1884/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». абсй -' А.В. Самойлова Приложение на 1 л. в 1 экз.
