Информационное письмо № 01И-2027/20 от 26.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2027/20 от 26.10.2020
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ретвисет»
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ретвисет»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 3041019, 3051019, 3061019, 3071019, 3081019, 3091019, 3101019, 3111019, 3121019, 3131019, 3141019, 3151019, 3161019, 3171019, 3181019, 3191019, 3201019, 3211019, 3221019, 3261119, 3271119, 3281119, 3291119, 3301119, 3311119, 3321119, 3331119, 3341119, 3351119, 3361119, 3371119, 3381119, 3391119, 3401119, 3411119, 3421119, 3431119, 3441119, 3451119, 3461119, 3471119, 3481119, 3491119, 3501119, 3511119, 3521119, 3531119, 3541119, 3551119, 3561119, 3571119, 3581119, 3591119, 3601119, 3611119, 3621119, 3631119, 3641119, 3651119, 3661119, 3671119, 3681119, 3691119, 3701119, 3711119, 3721119, 3731119, 3741119, 3751119, 3761119, 3771119, 3781119, 3791119, 3801119, 3811119, 3821119, 3831119, 3841119, 3851119, 3861119, 3871119, 3881119, 3891119, 3901119 производства АО «Фармасинтез», Россия, в связи с несоответствием качества данных серий препарата установленным требованиям нормативной документации.
Письмом Росздравнадзора от 21.05.2020 № 01И-946/20 субъекты обращения лекарственных средств информированы о приостановлении реализации серии 3141019 указанного лекарственного препарата в связи с выявлением ее несоответствия установленным требованиям по показателю «Описание».
Росздравнадзор предписывает АО «Фармасинтез» в срок до 04.12.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеперечисленных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеперечисленных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2027/20 от 26.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2027/20 от 26.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2 3 9 8 2 6 5 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 'Zо (LOdX) № Н а№ ^ от Об отзьюе из обращения лекарственного средства «Ретвисет» А/Ьо Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 3041019, 3051019, 3061019, 3071019, 3081019, 3091019, 3101019, 3111019, 3121019, 3131019, 3141019, 3151019, 3161019, 3171019, 3181019, 3191019, 3201019, 3211019, 3221019, 3261119, 3271119, 3281119, 3291119, 3301119, 3311119, 3321119, 3331119, 3341119, 3351119, 3361119, 3371119, 3381119, 3391119, 3401119, 3411119, 3421119, 3431119, 3441119, 3451119, 3461119, 3471119, 3481119, 3491119, 3501119, 3511119, 3521119, 3531119, 3541119, 3551119, 3561119, 3571119, 3581119, 3591119, 3601119, 3611119, 3621119, 3631119, 3641119, 3651119, 3661119, 3671119, 3681119, 3691119, 3701119, 3711119, 3721119, 3731119, 3741119, 3751119, 3761119, 3771119, 3781119, 3791119, 3801119, 3811119, 3821119, 3831119, 3841119, 3851119, 3861119, 3871119, 3881119, 3891119, 3901119 производства АО «Фармасинтез», Россия, в связи с несоответствием качества данных серий препарата установленным требованиям нормативной документации. Письмом Росздравнадзора от 21.05.2020 № 01И-946/20 субъекты обращения лекарственных средств информированы о приостановлении реализации серии 3141019 указанного лекарственного препарата в связи с выявлением ее несоответствия установленным требованиям по показателю «Описание». Росздравнадзор предписывает АО «Фармасинтез» в срок до 04.12.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеперечисленных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеперечисленных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова
2398265 министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты Обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [— лекарственных средств т В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) ИТО И ьные 0 ганы руководитвль терр If ал р Федеральнои службы ПО надзору Славянская пл. 4, стр. I, Москва, l09074 Телефон: (405) m 45 3x; (495) век 15 74 B сфере здравоохранения Мм/ОФЮОЪОМ 0/” r Ш обо Организации, осуществляющие На N9 от ——— экспертизу качества г отзьше из обращения _| Лекарственных средств лекарственного средства «Ретвисет» медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 3041019, 3051019, 3061019, 3071019, 3081019, 3091019, 3101019, 3111019, 3121019, 3131019, 3141019, 3151019, 3161019, 3171019, 3181019, 3191019, 3201019, 3211019, 3221019, 3261119, 3271119, 3281119, 3291119, 3301119, 3311119, 3321119, 3331119, 3341119, 3351119, 3361119, 3371119, 3381119, 3391119, 3401119, 3411119, 3421119, 3431119, 3441119, 3451119, 3461119, 3471119, 3481119, 3491119, 3501119, 3511119, 3521119, 3531119, 3541119, 3551119, 3561119, 3571119, 3581119, 3591119, 3601119, 3611119, 3621119, 3631119, 3641119, 3651119, 3661119, 3671119, 3681119, 3691119, 3701119, 3711119, 3721119, 3731119, 3741119, 3751119, 3761119, 3771119, 3781119, 3791119, 3801119, 3811119, 3821119, 3831119, 3841119, 3851119, 3861119, 3871119, 3881119, 3891119, 3901119 производства АО «Фармасинтез», Россия, в связи с несоответствием качества данных серий препарата установленным требованиям нормативной документации. Письмом Росздравнадзора от 21.05.2020 N2 01И-946/20 субъекты обращения лекарственных средств информированы о приостановлении реализации серии 3141019 указанного лекарственного препарата в связи с выявлением ее несоответствия установленным требованиям по показателю «Описание». Росздравнадзор предписывает АО «Фармасинтез» в срок до 04.12.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеперечисленных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики
