Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 3 9 8 2 7 8 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы d S . / O .oCC>gJCc> № ОУс/ - Федеральной службы по надзору Н а№ от в сфере здравоохранения
П Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Гамунекс®-С» серии B2GJC00223 производства «Гри({)олз Терапьютикс Инк.» (США) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Гамунекс®-С, раствор для инфузий 10% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии B2GJC00223 производства «Грифолз Терапьютикс Инк.», США (сертификат соответствия РОСС RU С-и8.ФМ13.А.00076/19 от 15.02.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям:
«Подлинность», «Электрофоретическая однородность», «Антитела к вирусу кори», «Антитела к вирусу полиомиелита», «Глицин»; владелец партии лекарственного средства АО «Р-Фарм».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU С-и8.ФМ13.А.00076/19 от 15.02.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Р-Фарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Гамунекс®-С, раствор для инфузий 10% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии B2GJC00223 производства «Грифолз Терапьютикс Инк.» (США). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 06.11.2020 на электронную почту controMs@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

С.А. Тарасова 84995780127

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2398278
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Территориальные органы 6.10 око № Of4- LOLS /Yo Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
Г. |

О прекращении обращения лекарственного средства «Гамунекс*®-С» серии B2GJC00223 производства «Грифолз Терапьютикс Инк.» (США) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Гамунекс*”-С, раствор для инфузий 10% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии B2GJC00223 производства «Грифолз Терапьютикс Инк.», США (сертификат соответствия РОСС КО С-0$5.ФМ13.4А.00076/19 от 15.02.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям:
«Подлинность», «Электрофоретическая однородность», «Антитела к вирусу кори», «Антитела к вирусу полиомиелита», «Глицин»; владелец партии лекарственного средства АО «Р-Фарм».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата — соответствия РОСС КО С-0$5.ФМ1З.А.00076/19 от 15.02.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Р-Фарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного