Информационное письмо № 01И-2025/20 от 26.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2025/20 от 26.10.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «Гамунекс®-С» серии B2GJC00223 производства «Грифолз Терапьютикс Инк.» (США)
О прекращении обращения лекарственного средства «Гамунекс®-С» серии B2GJC00223 производства «Грифолз Терапьютикс Инк.» (США)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Гамунекс®-С, раствор для инфузий 10% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии B2GJC00223 производства «Грифолз Терапьютикс Инк.», США (сертификат соответствия РОСС RU С-и8.ФМ13.А.00076/19 от 15.02.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям;
«Подлинность», «Электрофоретическая однородность», «Антитела к вирусу кори», «Антитела к вирусу полиомиелита», «Глицин»; владелец партии лекарственного средства АО «Р-Фарм».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU С-И8.ФМ13.А.00076/19 от 15.02.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Р-Фарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Гамунекс®-С, раствор для инфузий 10% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии B2GJC00223 производства «Грифолз Терапьютикс Инк.» (США). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 06.11.2020 на электронную почту controMs@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2025/20 от 26.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2025/20 от 26.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 2 3 9 8 2 7 8 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения d S . / O .oCC>gJCc> № ОУс/ Н а№ Г от П О прекращении обращения лекарственного средства «Гамунекс®-С» серии B2GJC00223 производства «Гри({)олз Терапьютикс Инк.» (США) Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Гамунекс®-С, раствор для инфузий 10% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии B2GJC00223 производства «Грифолз Терапьютикс Инк.», США (сертификат соответствия РОСС RU С-и8.ФМ13.А.00076/19 от 15.02.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Электрофоретическая однородность», «Антитела к вирусу кори», «Антитела к вирусу полиомиелита», «Глицин»; владелец партии лекарственного средства АО «Р-Фарм». Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU С-и8.ФМ13.А.00076/19 от 15.02.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Р-Фарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Гамунекс®-С, раствор для инфузий 10% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии B2GJC00223 производства «Грифолз Терапьютикс Инк.» (США). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 06.11.2020 на электронную почту controMs@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. С.А. Тарасова 84995780127
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г 2398273 B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 1 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 33; (495) 69X 15 74 Территориальные органы 066/0 .ocOocO Ne О/ц — 060445 060 Федеральной службы по надзору На N9 от в сфере здравоохранения Г 7 О прекращении обращения лекарственного средства «Г амунекс`Е'-С» серии BZGJC00223 производства «Г рифолз Терапьютикс Инк.» (США) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации медицинские организации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Г амунекс®-С, раствор для инфузий 10% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии B2GJC00223 производства «Грифолз Терапьютикс Инк.»‚ США (сертификат соответствия РОСС RU C-US.(DM13.A.00076/19 от 15.02.2019), в связи c информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Электрофоретическая однородность», «Антитела к вирусу кори», «Антитела к вирусу полиомиелита», «Глицин»; владелец партии лекарственного средства АО «Р-Фарм». Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU С-Ы$.ФМ1З.А.00076/19 от 15.02.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Р-Фарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного
