Информационное письмо № 01И-2025/20 от 26.10.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2025/20 от 26.10.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения лекарственного средства «Гамунекс®-С» серии B2GJC00223 производства «Грифолз Терапьютикс Инк.» (США)


О прекращении обращения лекарственного средства «Гамунекс®-С» серии B2GJC00223 производства «Грифолз Терапьютикс Инк.» (США)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Гамунекс®-С, раствор для инфузий 10% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии B2GJC00223 производства «Грифолз Терапьютикс Инк.», США (сертификат соответствия РОСС RU С-и8.ФМ13.А.00076/19 от 15.02.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям;

«Подлинность», «Электрофоретическая однородность», «Антитела к вирусу кори», «Антитела к вирусу полиомиелита», «Глицин»; владелец партии лекарственного средства АО «Р-Фарм».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU С-И8.ФМ13.А.00076/19 от 15.02.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Р-Фарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Гамунекс®-С, раствор для инфузий 10% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии B2GJC00223 производства «Грифолз Терапьютикс Инк.» (США). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 06.11.2020 на электронную почту controMs@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2025/20 от 26.10.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2025/20 от 26.10.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости