Информационное письмо № 02И-1982/20 от 16.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1982/20 от 16.10.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «Алмагель®» серии 210919 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария)
О прекращении обращения лекарственного средства «Алмагель®» серии 210919 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» серии 210919 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств применения» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) медицинского несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на картонной пачке указано: «...СОСТАВ: 5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель 2,18 г (в пересчете на алюминия оксид 218 мг), магния гидроксид паста 350 мг (в пересчете на магния оксид 75 мг)...» вместо: «...Состав: 5 мл (одна мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель (в пересчете на алюминия оксид) 2,18 г (218 мг), магния гидроксид паста (в пересчете на магния оксид) 350 мг (75 мг)...»; «...Перед применением флакон встряхнуть...» вместо: «...Перед применением встряхнуть флакон...»); владелец партии лекарственного средства ГБУЗ «Республиканская детская клиническая больница» М3 РСО-Алания, (Республика Северная Осетия-Алания, г. Владикавказ, ул. Барбашова, д. 33).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Северная . ОсетияАлания обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следуют информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Тева» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» серии 210919 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 28.10.2020 на электронную почту control_ls@ros2 dravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1982/20 от 16.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1982/20 от 16.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2398481 Министерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru 1 6 ОКТ 2020 На№ № 0 l u ~ i 9 Е г/2 -0 от |о прекращении обращения лекарственного] средства «Алмагель®» серии 210919 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария) Субъекты обращения лекарственных средств п Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохрац^ения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» серии 210919 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационнометодический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств применения» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) медицинского несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на картонной пачке указано: «...СОСТАВ: 5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель 2,18 г (в пересчете на алюминия оксид 218 мг), магния гидроксид паста 350 мг (в пересчете на магния оксид 75 мг)...» вместо: «...Состав: 5 мл (одна мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель (в пересчете на алюминия оксид) 2,18 г (218 мг), магния гидроксид паста (в пересчете на магния оксид) 350 мг (75 мг)...»; «...Перед применением флакон встряхнуть...» вместо: «...Перед применением встряхнуть флакон...»); владелец партии лекарственного средства ГБУЗ «Республиканская детская клиническая больница» М3 РСО-Алания, (Республика Северная Осетия-Алания, г. Владикавказ, ул. Барбашова, д. 33). Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Северная .ОсетияАлания обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следурт информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Тева» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» серии 210919 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 28.10.2020 на электронную почту control_ls@ros2 dravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. Врио руководителя Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85 Д.В. Пархоменко
* mm 111 m 2398481 Министерство здравоохранения Российской Федерации — ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ l— 1 B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С 6 б (РОСЗДРАВНАДЗОР) у “KT” ° ращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 '5 74 www.mszdravnadzonru TeppMTopHaHBHLIe органы 1 Б OHT 2020 N9 OZ ы .. 4 g g 2/2 д Федеральной службы по надзору B сфере здравоохранения На N9 от [Оттрекращении обращения лекарственнщ Медицинские организации средства «Алмагель®» серии 21 0919 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Алмагель®‚ суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ B комплекте с ложкой мерной/» серии 210919 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно- методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на картонной пачке указано: «...СОСТАВ: 5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель 2,18 г (B пересчете на алюминия оксиц 218 мг), магния гидроксид паста 350 мг (в пересчете на магния оксид 75 мг)...» вместо: «...Состав: 5 мл (одна мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель (B пересчете на алюминия оксид) 2,18 г (218 мг), магния гидроксид паста (в пересчете на магния оксид) 350 мг (75 мг)...»; «...Перед применением флакон встряхнуть...» вместо: «...Перед применением встряхнуть флакон...»); владелец партии лекарственного средства ГБУЗ «Республиканская детская клиническая больница» МЗ РСО-Алания, (Республика Северная Осетия-Алания, г. Владикавказ, ул. Барбашова, д. 33). Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Северная Осетия- Алания обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
