Информационное письмо № 02И-1978/20 от 15.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1978/20 от 15.10.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «Аммиак» серии 020520 производства ООО «Гиппократ» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного средства «Аммиак» серии 020520 производства ООО «Гиппократ» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы оранжевого стекла» серии 020520 производства ООО «Гиппократ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»; владелец партии лекарственного средства ОГБУЗ «Смоленский областной онкологический клинический диспансер» (Смоленская область, г. Смоленск, ул. Маршала Жукова, д. 19).
Территориальному органу Росздравнадзора по Смоленской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Гиппократ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы оранжевого стекла» серии 020520 производства ООО «Гиппократ» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 24.10.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1978/20 от 15.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1978/20 от 15.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2398106 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств С лавянская пл. 4 . стр, I, М оск ва, 109074 Т ерриториальны е органы Ф едеральной служ бы по надзору в Т елеф он : (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 38; ( 4 9 5 ) 6 9 8 15 74 www.roszdravnad7.or.ru /5. /а На№ - '/ '^ 9-8 от О прекращении обращения лекарственного средства «Аммиак» серии 020520 производства ООО «Гиппократ» (Россия) /с о сфере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы оранжевого стекла» серии 020520 производства ООО «Гиппократ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»; владелец партии лекарственного средства ОГБУЗ «Смоленский областной онкологический клинический диспансер» (Смоленская область, г. Смоленск, ул. Маршала Жукова, д. 19). Территориальному органу Росздравнадзора по Смоленской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «г иппократ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы оранжевого стекла» серии 020520 производства ООО «Гиппократ» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 24.10.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. Врио руководителя Е.А.Фааеева 8 (4 9 9 )5 7 8 -0 1 -8 5 Д.В. Пархоменко
МН! llll Министерство здравоохранения 2398106 Российской Федерации 111 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ l— Субъекты Обращения _| (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. I, Москва. I09074 т Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ерриториальные Органы www.mszdravnadzurIu Федеральной службы по надзору В /.6`. /0. 014910 N9 ОМ — 1?—?Х Ю сфере здравоохранения На N9 от О прекращении обращения лекарственного Органы управления средства «Аммиак» серии 020520 здравоохранением субъектов производства ООО «Гиппократ» (Россия) Российской федерации Медицинские организации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы оранжевого стекла» серии 020520 производства ООО «Г иппократ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»; владелец партии лекарственного средства ОГБУЗ «Смоленский областной онкологический клинический диспансер» (Смоленская область, г. Смоленск, ул. Маршала Жукова, д. 19). Территориальному органу Росздравнадзора по Смоленской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием ИЗ обращения указанной серии лекарственного средства. 0 проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержценных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N9 916,
