Информационное письмо № 02И-1973/20 от 15.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1973/20 от 15.10.2020
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о вы явлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» У правления делами Президента Российской Федерации лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям;
- «Вакцина туберкулезная (БЦЖ ), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 0,05 мг/доза 0,5 мг (10 доз) - ампулы (5 шт.) - пачки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% (ампулы ) 1 мл - 5 шт./» производства А О «НП О «Микроген» (адрес производства: Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20), владелец ФГУП «МБА », г. Москва, показатель «Отсутствие посторонних бактерий и грибов» - серии С10120 (серия растворителя Т010918).
Территориальном у органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств (организации оптовой торговли, аптечные и медицинские организации) надлежит провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальны м органам Росздравнадзора обеспечить контроль за вы явлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Врио руководителя Д .В. П архоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1973/20 от 15.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1973/20 от 15.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru 2398099 С убъекты обращ ения лекарственны х средств п Т ерриториальны е органы Федеральной службы по надзору в сф ере здравоохранения Н а№ от О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата О рганизации, осущ ествляю щ ие экспертизу качества лекарственны х средств М едицинские организации О рганы управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает о поступлении информации о вы явлении Ф ГБУ «Ц ентр контроля качества лекарственны х средств и медицинских измерений» У правления делами П резидента Российской Ф едерации лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленны м требованиям: - «В акцина туберкулезная (БЦ Ж ), лиоф илизат для приготовления суспензии для внутрикож ного введения 0,05 мг/доза 0,5 мг (10 доз) - ампулы (5 ш т.) - пачки картонны е /в комплекте с растворителем: натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственны х форм для инъекций 0,9% (ам пулы ) 1 мл - 5 шт./» производства А О «НП О «М икроген» (адрес производства: Россия, 355019, С тавропольский край, г. С таврополь, ул. Биологическая, д. 20), владелец Ф ГУ П «М БА », г. М осква, показатель «О тсутствие посторонних бактерий и грибов» - серии С10120 (серия растворителя Т010918). Т ерриториальном у органу Росздравнадзора по г. М оскве и М осковской области обеспечить контроль за изъятием из обращ ения и уничтож ением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает о приостановлении реализации ины х партий указанной серии лекарственного препарата. С убъектам обращ ения лекарственны х средств (организации оптовой торговли, аптечны е и медицинские организации) надлеж ит провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы следует информировать территориальны е органы Росздравнадзора. Т ерриториальны м органам Росздравнадзора обеспечить контроль за вы явлением и изъятием из обращ ения указанной серии лекарственного препарата. Врио руководителя Д .В. П архоменко
II“ ' 2398099 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ (шины по НАДЗОРУ г Субъекты обращения j B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ пека ственных с едств ( РОСЗДРАВНАДЗОР) р р Славянская пл. 4. пр. l. Москва. 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ., б www.roszdravnadzor.ru ФедераЛЬНОИ СЛУЖ ы по Надзору 45, 10 ‚атм N9 cow - «9:75 Ю В сфере здрав°°хранения N9 Ha от ОРГЗНИЗЩИИ, осуществляющие '— —| экспертизу качества 0 поступлении информации лекарственных средств 0 выявлении недоброкачественного ле а ственного п епа ата к р р р Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям: — «Вакцина туберкулезная (БЦЖ), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 0,05 мг/доза 0,5 мг (10 доз) — ампулы (5 шт.) — пачки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0‚9% (ампулы) 1 мл — 5 шт./» производства АО «НПО «Микроген» (адрес производства: Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20), владелец ФГУП «МБА», г. Москва, показатель «Отсутствие посторонних бактерий и грибов» - серии С10120 (серия растворителя T010918). Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата.
