РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1975/20 от 15.10.2020


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-1975/20 от 15.10.2020

О необходимости изъятия лекарственного препарата «Мирена®» («Mirena®»)

О необходимости изъятия
лекарственного препарата
«Мирена®» («Mirena®»)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных АО «БАЙЕР», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Мирена®» серии TU02HXU , имеющего маркировку на турецком языке (на упаковке торговое наименование указано в редакции
«Mirena®»).

По информации АО «БАЙЕР» серия TU02HXU данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательное
подтверждение соответствие качества требованиям,
утвержденным в Российской Федерации, в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств,
включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о
результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за вы явлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя
Д.В. Пархоменко

2398108

С убъекты обращ ения Министерство здравоохранения Российской Федерации лекарственны х средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Т ерриториальны е органы ( РОСЗД РАВНАДЗОР) Ф едеральной служ бы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 в сфере здравоохранения Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w w w .roszdravnadzor.ni О рганизации, осущ ествляю щ ие fS .^ O .d L O d U O ni O c L u ' /Л О экспертизу качества На № о т _____________ лекарственны х средств
О необходимости изъятия М едицинские организации лекарственного препарата «Мирена®» («Mirena®») О рганы управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленны х АО «БА Й ЕР», сообщ ает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Мирена®» серии TU 02H X U , им ею щ его маркировку на турецком язы ке (на упаковке торговое наименование указано в редакции «Mirena®»).
П о инф орм ации А О «БАЙЕР» серия TU 02H X U данного лекарственного препарата вы пущ ена производителем для реализации н а территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Ф едерации и обязательное подтверж дение соответствие качества требованиям, утверж денны м в Российской Ф едерации, в установленном порядке не осущ ествлялись.
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения лекарственны х средств, вклю чая м едицинские организации, провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора обеспечить контроль за вы явлением и изъятием из обращ ения упаковок указанной серии лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. П архом енко

2398108
> Субъекты обращения
Министерство здравоохранения
Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы (РОСЗДРАВНАДЗОР) “a Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 В сфере здравоохранения
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
www.roszdravnadzor.ru
18. 40 AOLOM Ohku- 1975 [WO
Организации, осуществляющие экспертизу качества
Ha Ne or лекарственных средств О необходимости изъятия Медицинские организации лекарственного препарата «Мирена“» («Mirena®») Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных АО «БАЙЕР», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Мирена®» серии ТО02НХО, имеющего маркировку на турецком языке (на упаковке торговое наименование указано в редакции «Миепа®»).

По информации АО «БАЙЕР» серия ТО02НХО данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательное подтверждение соответствие качества требованиям, утвержденным в Российской Федерации, в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Скачать документ: Письмо 02И-1975/20 от 15.10.2020

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи