239809-4

Министерство здравоохранения С убъекты обращ ения Российской Федерации лекарственны х средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Т ерриториальны е органы Ф едеральной служ бы по надзору Славянская пл. 4, стр, 1. Москва, 109074 в сф ере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru О рганизации, осущ ествляю щ ие экспертизу качества На № от лекарственны х средств Г О необходимости изъятия М едицинские организации лекарственного препарата «Мирена®» («Mirena®») О рганы управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленны х А О «БА Й ЕР», сообщ ает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Мирена®» серии TU 02K C 4, им ею щ его маркировку на турецком язы ке (на упаковке торговое наименование указано в редакции «Mirena®»).
П о инф ормации А О «БА Й ЕР» серия T U 02K C 4 данного лекарственного препарата вы пущ ена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Ф едерации и обязательное подтверж дение соответствие качества требованиям, утверж денны м в Российской Ф едерации, в установленном порядке не осущ ествлялись.
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения лекарственны х средств, вклю чая м едицинские организации, провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора обеспечить контроль за вы явлением и изъятием из обращ ения упаковок указанной серии лекарственного средства. О результатах проведенной работы инф орм ировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. П архоменко

2398094
Министерство здравоохранения Cy бъекты обращения
Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 В сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru 45.40. 4040 № Фи - 4 976 MAD Организации, осуществляющие экспертизу качества На № от == ——- лекарственных средств О необходимости изъятия Медицинские организации лекарственного препарата : ® «Мирена”» («Mirena®») Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных АО «БАЙЕР», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Мирена®» серии TU02KC4, имеющего маркировку на турецком языке (на упаковке торговое наименование указано в редакции «Mirena®»).

По информации АО «БАЙЕР» серия ТО02КС4 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательное подтверждение соответствие качества требованиям, утвержденным в Российской Федерации, в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль 3a выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88