Информационное письмо № 01И-1948/20 от 13.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1948/20 от 13.10.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
О новых данных по безопасности
медицинских изделий, регистрационное
удостоверение
РЗН 2015/2814
О новых данных по безопасности
медицинских изделий, регистрационное
удостоверение
РЗН 2015/2814
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ТритонЭлектроникС», производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, MV300 по ТУ 9444-020-321193982013», производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, регистрационное удостоверение от 12.08.2020 № РЗН 2015/2814, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» по адресу: 620027, г. Екатеринбург, а/я 522.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1948/20 от 13.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ
В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО ОХРАНЕНИ Я
( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р)
РУ К О В О Д И ТЕЛ Ь
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074
Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Н а№
2398073
Субъектам обращения
медицинских изделий
Руководителям
территориальных
органов Роездравнадзора
от
О новых данных по безопасности
медицинских изделий, регистрационное
удостоверение
РЗН 2015/2814
Медицинским организациям
Органам управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения
государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий,
находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до
сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ТритонЭлектроникС», производителя медицинских изделий, о новых данных по
безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной
вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, MV300 по ТУ 9444-020-321193982013», производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, регистрационное
удостоверение от 12.08.2020 № РЗН 2015/2814, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться
к производителю ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» по адресу: 620027,
г. Екатеринбург, а/я 522.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Ct'C -iupMS"'
r iv - - jb 3 i.'адрес 623033 r C .?.Te.;.v3y:r
Л’ И ‘ 2 ^
И Ь И 63fiSW 65:’ 3 ХППббГсЗ'ОО*.
Юр.сн'-«с<''и tiapcc S;3V JV г £..р:йрх-';-.р' ул u;es.-sii Банк ,?A0 'COiipScHK
P'C^
' , iio^er'-iHiypr
йС"С28’07 ■5:6СЗ'»359:, К;'- .’:''С':513£С0С0:С0С5Г'< 5 Л К 0лв5~7&7й
l-rDH’-a»!» 3-»CC-'ijO-?(;-">C.
6С-5. V.V.-.Vttito'.'j s-.-nal n’a),i£’V,:or.'ij
У в е д о м л е н и е no б е з о п а с н о с т и
^.2020
№2020-01
Кому:
А дм инистраторам больниц, руководителям
отд ел ен и й , реан и м атологам , ан естези ологам .
реани м ационно-анестезиологических
Тема:
О тклю чение ап п ар ата ИВЛ MV200 п осле зав ер ш ен и я ИВЛ пациента.
Компании «Тритон-ЭлектроникС» н ед авн о стало известно □ потенциальной п роблем е с
безопасностью , которая мож ет возникнуть при наличии активной тревоги «Окклюзия» перед
отклю чением ап п ар ата. П р о с л е д и т е з а тем . ч т о б ы в с е п о т е н ц и а л ь н ы е п о л ь з о в а т е л и в
в а ш е м у ч р е ж д е н и и б ы л и о з н а к о м л е н ы с эти м п р е д у п р е ж д е н и е м и р е к о м е н д у е м ы м и
действиям и.
И зд ел и я , н а
А ппарат искусственной вентиляции легких Zisiine в исполнении MV200,
которы е
п оставляем ы й на рынок РФ с 2017г.
распространяется
данное
уведом ление
П р о б л ем а
безо п асн о сти
При постпроизводственном наблю дении получена и н ф о р м ац и я о создании
повы ш енного д ав л ен и я в д ы хател ьн ом контуре в п р о ц ессе выключения
ап п ар ата при наличии активной тревоги «Окклю зия». П овы ш енное д ав л ен и е
в д ы хател ьн ом контуре может причинить травм у пациенту. В руководстве по
эксплуатации в р а зд е л е «П орядок вклю чения и вы клю чения аппарата»
и м еется и нф орм ац ия о том, что п осл е наж атия кнопки выклю чения ап п арата
в течен и е 4-5 секунд (для продувки датчика ки слорода) повы ш ается поток
воздуха, который не с о зд аё т избы точного д а в л е н и я в д ы хател ьн ом контуре.
О днако д ан н а я и нф орм ац ия не учиты вает ситуацию наличия окклюзии в
д ы хател ьн ом контуре.
Р еком ен дуем ы е
действия для
получателя
уведом ления
Вы м ож ете продолж ать п о льзоваться ап п аратом . П осле зав ер ш ен и я ИВЛ
пациента, н еп осред ствен н о п еред вы клю чением ап п ар ата, д л я исключения
риска созд ан и я повыш енного д а в л е н и я в д ы х ател ьн о м контуре, необходимо
отсоеди н ить контур от пациента и только п о сл е этого наж ать кнопку
выклю чения ап п арата.
К о р р ек ти р у ю щ и е
д е й с т в и я со
стороны
п рои звод и теля
В руководство по эксплуатации в в е д е н о п редупреж ден ия безопасности:
«П еред вы клю чением ап п ар ата н еобходи м о отключить ды хател ьн ы й контур
от пациента».
К о н тактн ая
инф орм ация
О О О ф и р м а «Тритон-ЭлектроникС», тел, 8 (800) 500-80-53 (б есплатн о по
Росиии) или (343) 304-60-50, (343) 304-60-52 (сер в и сн ая служба],
e-mail: mail(gtriton.ru
С уваж ением ,
Д иректор по качеству
ООО ф и р м а «Тритон-ЭлектроникС»
В.М. Полунин
Министерство здравоохранения | |
Российской Федерации 2398073
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
руководи-ГЕЛЬ медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр, |‚ Москва. |09074
Телефон. (495) 698 45 38; (4951698 l5 74
15.15.0505@ N9 do территориальных
ОРГЭНОВ P осздравнадзора
Руководителям
Ha N9 _ от
l— О новых данных по безопасности “ медицинским ОРГаНИ3аЦИЯМ
медицинских Изделий, регистрационное
ЁЁНОЁШОЁЁВЁЁЁ'Ё Органам управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения
государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий,
находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до
сведения субъектов обращения медицинских изделий“ письмо ООО «Тритон-
ЭлектроникС», производителя медицинских изделий, 0 новых данных по
безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной
вентиляции легких Zisline B исполнениях MV200, MV3OO по ТУ 9444-020-32119398-
2013», производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, регистрационное
удостоверение от 12.08.2020 N9 P3H 2015/2814, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться
к производителю ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» по адресу: 620027,
г. Екатеринбург, а/я 522.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
W А.В. Самойлова