Информационное письмо № 01И-1951/20 от 13.10.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1951/20 от 13.10.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий


О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия;

«Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная, 250 г, ГОСТ 5556-81», производство ООО «Элиот», Россия, 144001, Московская область, г. Электросталь, ул. Рабочая, д.35А (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 20.06.2011 № ФСР 2011/11098, выданное на медицинское изделие «Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая, хирургическая стерильная и нестерильная хлопковая ГОСТ 5556-81», производства ООО «ЭЛИОТ», Россия, 144001, Московская область, г. Электросталь, ул. Рабочая, д.35А, корп. 330.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1951/20 от 13.10.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1951/20 от 13.10.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости