Информационное письмо № 01И-1951/20 от 13.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1951/20 от 13.10.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия;
«Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная, 250 г, ГОСТ 5556-81», производство ООО «Элиот», Россия, 144001, Московская область, г. Электросталь, ул. Рабочая, д.35А (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 20.06.2011 № ФСР 2011/11098, выданное на медицинское изделие «Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая, хирургическая стерильная и нестерильная хлопковая ГОСТ 5556-81», производства ООО «ЭЛИОТ», Россия, 144001, Московская область, г. Электросталь, ул. Рабочая, д.35А, корп. 330.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1951/20 от 13.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1951/20 от 13.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru 'fS . / с . Н а№ № о /и ^ от 2398068 Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная, 250 г, ГОСТ 5556-81», производство ООО «Элиот», Россия, 144001, Московская область, г. Электросталь, ул. Рабочая, д.35А (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 20.06.2011 № ФСР 2011/11098, вьщанное на медицинское изделие «Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая, хирургическая стерильная и нестерильная хлопковая ГОСТ 5556-81», производства ООО «ЭЛИОТ», Россия, 144001, Московская область, г. Электросталь, ул. Рабочая, д.35А, корп. 330. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественны х и н езареги стри рован н ы х м едицинских статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 4 л. в 1 экз. Руководитель и зд ел и й с о гл а с н о Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Сведения/ параметры Проверка материала Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 20.06.2011 № ФСР 2011/11098 (срок действия не ограничен) Медицинская гигроскопическая глазная и гигиеническая вата должна быть выработана из хлопкового волокна. Медицинская гигроскопическая хирургическая вата должна быть выработана из хлопкового волокна или смеси хлопкового волокна с вискозным штапельным волокном. Вата изготовлена из волокна хлопкового. Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков - не более 2.4 % Зольность Зольность - не более 0.30 %. Капиллярность Капиллярность - не менее 70 мм. Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А1, А2, АЗ) На индивидуальной упаковке представленных образцов ваты присутствует надпись «100% хлопок». представленные образцы ваты А1 АЗ изготовлены из полиэстера На индивидуальной упаковке; Материал изготовления представленных образцов А1-АЗ полиэстер Измеренные значения массовой доли плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков: А1: 11,5%. А2; 11,5%. АЗ; 11,5% Зольность определить не удалось. При сжигании навески образования золы не происходило. Вата скукоживалась, образуя твердый шарик Измеренные значения капиллярности: А1: 48 мм. А2: 60 мм. АЗ: 45 мм. Сравниваемые Сведения/ параметры Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 20.06.2011 № ФСР 2011/11098 (срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А1, А2, АЗ) Масса Вата должна быть фасована: стерильная и нестерильная - в рулоны по (25±2), (50±4), (100+5) и (250+10) г; нестерильная - в спрессованные в кипы массой по (20±0.2), (30±0.3), (40±0.4) и (50±0.5) кг. А1:237г; Размеры пачки Пачки стерильной и нестерильной ваты должны соответствовать размерам: Номинальная масса - 250 г. Вид фасовки - неплотная в рулонах: длина пачки - (22,0±1,5) см. диаметр пачки - (9,0±2,0) см. Измеренная длина пачки: А1; 19,7 см. А2: 20,0 см. АЗ: 19,3 см. 'fS. iO приложение к письму Росздравнадзора № О /и - Фотографические изображения образцов медицинского изделия Рисунок 1. Индивидуальная упаковка. ГЭмимимл»** * ЗВи1ИичЦ||»1?'Ш«’И». рт. fbmr ё4Ф^4Ф-Ш$ нЛ^ЧМИМК/^J^aMMUM^fe«MuauihKibiMK €КЮ :^ т т шя: те mtpmmmmew tVCTSSS^^i М Ф€Т м п т ш т т Э ЕЛ : а медицинская пигроскооичвская хируртчвская НЕСТЕРИЛЬНАЯ 11 . H70064>I40II^ 1470П{ v Рисунок 2. Маркировка индивидуальной упаковки. - Рисунок 3. Изделие без индивидуальной упаковки (рулон ваты). Рисунок 4. Изделие без индивидуальной упаковки (рулон ваты, торец).
llll Министерство здравоохранения Российской Федерации 2398068 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАдзор) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва` 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru Руководителям ‚ TC ИТО ИЭЛЬНЫХ 4,1 (Lam N9 О/ц— M751 „со pp р органов Росздравнадзора На N9 от Г “I Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских Органам управления изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов предпринимателей), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ Российской Федерации производство и изготовление медицинских изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЪШИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная, 250 г, ГОСТ 5556-81», производство 000 «Элиот», Россия, 144001, Московская область, г. Электросталь, ул. Рабочая, д.35А (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 20.06.2011 N2 ФСР 2011/11098, выданное на медицинское изделие «Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая, хирургическая стерильная и нестерильная хлопковая ГОСТ 5556-81», производства ООО «ЭЛИОТ», Россия, 144001, Московская область, г. Электросталь, ул. Рабочая, д.35А, корп. 330. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
