Информационное письмо № 01И-1936/20 от 09.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1936/20 от 09.10.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор изделий гинекологических для забора отделяемого шейки матки и влагалища одноразовый стерильный "Фемина®” по ТУ 9437-002-18078209-2002», REF 405M 0390SPLEGM , партия LOT 122019, дата изготовления 2019-12, срок годности 2022-11, производства ЗАО «ДиаКлон», Россия, 140080, Московская область, г. Лыткарино, ул. Советская, д. 13, регистрационное удостоверение от 24.06.2008 № ФСР 2008/02915, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1936/20 от 09.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1936/20 от 09.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2397673 М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р осси й ской Ф ед ер ац и и Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО ОХРАНЕНИ Я (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) РУ К О В О Д И ТЕЛ Ь Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям На № от О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВРШИРШТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор изделий гинекологических для забора отделяемого шейки матки и влагалища одноразовый стерильный "Фемина®” по ТУ 9437-002-18078209-2002», REF 405M 0390SPLEGM , партия LOT 122019, дата изготовления 2019-12, срок годности 2022-11, производства ЗАО «ДиаКлон», Россия, 140080, Московская область, г. Лыткарино, ул. Советская, д. 13, регистрационное удостоверение от 24.06.2008 № ФСР 2008/02915, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 1 л. в 1 экз. Приложение к письму Росздравнадзора сд. -/о. xs - У936. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е сведения/парам етры К ом плект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № Ф С Р 2008/02915 от 24.06.2008, срок действия не ограничен) О бразцы вы явленного медицинского изделия Масса набора Измеренные значения массы набора, г: Образец А: 57,896 Образец В; 57,227 Образец С: 58,228 Образец D: 57,932 Образец Е: 58,110 Масса набора, г: не менее 60 г Средний срок годности наборов Средний срок годности должен быть не менее 4 лет наборов На маркировке внешнего пакета указаны: дата производства: 2019-12, использовать до: 2022-11, срок годности изделия составляет 3 года
2397673 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г u —: B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии ‘ (РОСЗДРАВНАДЗОР) руководитвль Руководителям Славянская ml. 4, стр. l. Москва` |09074 территориальных органов Телефон: (495) 698 45 3x; (495) (‚он 15 74 Росздравнадзора Off fl?! гамм Wu т /9526 ”СО Медицинским организациям На N9 _ от г ‘1 Органам управления здравоохранением субъектов O недоброкачественном Российской Федерации МЗДИЦИНСКОМ изделии Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «BHI/H/H/IMT» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю B обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор изделий гинекологических для забора отделяемого шейки матки и влагалища одноразовый стерильный "Фемина®” по ТУ 9437-002-18078209-2002», REF 405M039OSPLEGM, партия LOT 122019, дата изготовления 2019-12, срок годности 2022-11, производства ЗАО «ДиаКлон», Россия, 140080, Московская область, г. Лыткарино, ул. Советская, д. 13, регистрационное удостоверение от 24.06.2008 N9 ФСР 2008/02915, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия B обращении укшанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 1 л. B 1 3K3. А.В.Самойлова
