Z397642

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Сдавянская itji. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения .<СОЛП № - /g’y y/rfci Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственных препаратов Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия):
- «Бетавер®, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 30219,161116,171116;
- «Бетавер®, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 120916, 130916, 151116, 10817, 21017, 10318, 30918, 20219, 61019;
- «Бетавер®, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 110916, 141116, 20618,40918, 10219,51019.
Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества указанных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».
Росздравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 23.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88

2397642
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. лекарственных средств |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы
РИО etna Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 . сфере НОВ anes ес. ОКО № От - 999“
£2 иг Xo Организации, осуществляющие На № о экспертизу качества Г. | лекарственных средств
Медицинские организации
Об отзыве из обращения
Органы управления лекарственных препаратов
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия):

— «Бетавер®, таблетки 24 mr 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 30219, 161116, 171116;

— «Бетавер®, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 120916, 130916, 151116, 10817, 21017, 10318, 30918, 20219, 61019;

— «Бетавер®, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 110916, 141116, 20618, 40918, 10219, 51019.

Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества указанных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».

Росздравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 23.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Aol А.В. Самойлова С. на"

A
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88