Информационное письмо № 01И-1944/20 от 12.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1944/20 от 12.10.2020
Об отзыве из обращения лекарственных препаратов
Об отзыве из обращения лекарственных препаратов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия);
- «Бетавер®, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 30219,161116,171116;
- «Бетавер®, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 120916, 130916, 151116, 10817, 21017, 10318, 30918, 20219, 61019;
- «Бетавер®, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 110916, 141116, 20618,40918, 10219,51019.
Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества указанных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».
Росздравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 23.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1944/20 от 12.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1944/20 от 12.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Z397642 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Сдавянская itji. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 .<СОЛП № На № - /g’y y/rfci от Субъекты обращения лекарственных средств п Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственных препаратов Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия): - «Бетавер®, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 30219,161116,171116; - «Бетавер®, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 120916, 130916, 151116, 10817, 21017, 10318, 30918, 20219, 61019; - «Бетавер®, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 110916, 141116, 20618,40918, 10219,51019. Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества указанных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси». Росздравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 23.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88
|| || llllllll 2397642 МИНИСТЕРСТВО здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г— лекарственных средств —‚ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр, |. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 IS 74 В сфере здравоохРанения M. N9 0/ — f 9’? ‚О -—U——y— '60 Организации, осуществляющие На N9 ___ ОТ ___ экспертизу качества Г ‘1 лекарственных средств медицинские организации 06 отзыве из обращения Органы управления лекарственных препаратов здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия): — «Бетавер®‚ таблетки 24 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 30219, 161116, 171116; — «Бетавер®‚ таблетки 24 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 120916, 130916, 151116, 10817, 21017, 10318, 30918, 20219, 61019; — ‹<Бетавер®‚ таблетки 24 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 110916, 141116, 20618, 40918, 10219, 51019. Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества указанных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси». Росздравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 23.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова к“ ‚‹ Е.А. Ламанова 8 (499) 578-0 l -88
