Информационное письмо № 01И-1935/20 от 09.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1935/20 от 09.10.2020
О проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия
О проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО НПФ «ЭлеПС», производителя медицинского изделия;
«Видеокамера эндоскопическая ЭВК-001 «ЭлеПС» ТУ 9442-036-129663572010 производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 11.02.2011 № ФСР 2011/09997, срок действия не ограничен (далее Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 18.08.2020 № 01И -1608/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО НПФ «ЭлеПС» по контактным данным, указанным в приложении.
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1935/20 от 09.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1935/20 от 09.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2397680 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru Руководителям территориальных органов Росздравнадзора o & J O .d iO d tx ^ На № /tL o от О проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия Медицинским организациям П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО НПФ «ЭлеПС», производителя медицинского изделия: «Видеокамера эндоскопическая ЭВК-001 «ЭлеПС» ТУ 9442-036-129663572010 производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 11.02.2011 № ФСР 2011/09997, срок действия не ограничен (далее Медицинское изделие), сообщ ает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение). Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 18.08.2020 № 01И -1608/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО НПФ «ЭлеПС» по контактным данным, указанным в приложении. Приложение: на 1 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова ш ш ш приложение 1 Субъектам обращения медицинских изделий ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО Уважаемые господа. В связи с нарушениями (см. информационное письмо Росздравиадзора hfe 01и 1608/Л) от 18.С^.2020), выявленными при проведенной ФГБУ нВНИИМТ)» Росздравиадзора экспертизе качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Видеокамера эндоскопическая ЭВК-001 «ЭлеПС» ТУ 9442036-12966357-20)0 производства ООО НПФ «ЭлеПС)» Россия (далее - Медз^щинское изделие) сообщ аю следующее. Нашим предприятием утверждена програллма устранения выявленных нарушений, которая включает в себя следующие коррекционные мероприятия: разработаны извещения о внесении изменений эксплуатационную документацию , исклю чаю щ ие перечисленны е в инф ормационном письме. в техническую и все замечания, • инициированы технические испытания М едицинского изделия в организации, им ею щ ей соответствую щ ую аккредитацию , • по заверш ении технических испытаний доработанны й комплект технической и эксплуатационной докум ентации будет направлен в Росздравнадзор для внесения изменений в КРД М едицинского изделия. ООО НПФ «ЭлеПС» предлагает субъектам обращения медицинских изделий при обнаружении отклонений. описанных в инф ормационном письме Росздравиадзора, сообщить на предприятие-изготовитель. ООО НПФ «ЭлеПС» приносит свои извинения за причиненные неудобства и, в случае необходимости, готово предоставить дополнительные разъяснения. Для получения дополнительной инф ормации обращ аться в О О О «НПФ ЭлеПС» по адресу: 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания 100, к. 41А, оф . 14. Директор ООО НПФ ({ЭлеПС» Г/ ПОАКурКОВ А.М.
|| |l|||| |!| 2397680 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ '— Субъектам обращения _`| В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ u (РОСЗДРАВНАдзор) МСДИЦИНСКИХ ИЗДСЛИИ Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 IS 74 www.roszdravnadzor.ru TeppHTOpnaJIbHI’IX ’- - B Росз вн 0,2 10. We cvu ~ 49,15 „со °рга“° дра ад3°ра На N9 — от —— МЕДИЦИНСКИМ организациям О проведении коррекционных мероприятий МСДИЦИНСКОГО изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО НПФ «ЭлеПС», производителя медицинского изделия: «Видеокамера эндоскопическая ЭВК-001 «ЭлеПС» ТУ 9442-036-12966357- 2010 производства ООО ЪШФ «ЭлеПС», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 11.02.2011 N9 (DCP 2011/09997, срок действия не ограничен (далее —— Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение). Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 18.08.2020 N9 01И-1608/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО НПФ «ЭлеПС» по контактным данным, указанным в приложении. Приложение: на 1 л. в 1 экз. Руководитель 1/6/(4fl1// А.В. Самойлова С '
