Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1932/20 от 09.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1932/20 от 09.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ <РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская lu . 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 2 3 9766-4 Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Роездравнадзора На № Медицинским организациям Об отзьше медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Регистрационная компания», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Инструменты и имплантаты для эндоваскулярных манипуляций и ангиопластики», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 14.12.2017 № РЗН 2015/3189, срок действия не ограничен. Причина отзыва: потенциальная возможность отсоединения кончика изделия. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться: 119334, г. Москва, проезд Донской 5-й, д. 15, помещение III, комната 49. Тел./факс: (495) 633-70-63. Приложение: на 5 л. в 1 экз. А.В. Самойлова ООО «РК» ИНН 7725685587 КПП 772501001 19334, г. Москва, проезд Донской 5-й, д. 15, этаж , помещение III, комната 49 Тел./факс: (495) 633-70-63 Исх. № 881 от 13 августа 2020 г. В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения 109074, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Информационное письмо Компания ООО «Регистрационная компания» являясь уполномоченным представителем производителя «Бостон Сайентифик Корпорейшн», 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA США, сообщает о добровольном отзыве в отношении медицинского изделия «Катетеры внутрисосудистые: - Imager II», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA США, Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3189 от 14.12.2017 «Инструменты и имплантаты для эндоваскулярных манипуляций и ангиопластики». Причина отзыва - потенциальная возможность отсоединения кончика изделия. Настоящий отзыв распространяется на все изделия 5F с изогнутыми кончиками, перечень которых представлен в приложении 1 к Информационному письму «Бостон Сайентифик» для пользователей (в приложении к данному письму). Дальнейшее распространение или использование любого оставшегося изделия, подпадающего под настоящий отзыв, должно быть немедленно прекращено. Информационное письмо «Бостон Сайентифик» для пользователей с информацией об отзыве и рекомендациями по необходимым действиям было отправлено всем получателям затронутой продукции на территории РФ. Просим приобщить к делу следующие документы: 1. Приложение 1 «Уведомление по обеспечению безопасности на местах» - 4 л; Приложения являются неотъемлемой частью информационного письма. С уважением, Генеральны Шевчук Е. егистрационная компания» o B o s to iip ocientinc B o s to n S c ie n tific In te r n a tio n a l S .A . ZAC Pans Ni)fcl 11/ПЙ1 Emerson • 33 lu o rlns Var^esses - 93420 VHlopintn S i^ g e s o c ia l : P wc di; Val S hik I Qnomin - 2 rue Рипй CnurJron 7896U Voisins le Btetonneua - Erancv T o l3 3 < 0 )l 4Й 17 47 00 Fa« 33 (0)1 4fl 17 47 01 wvw.bQStQn^cienUlk.com И сх. № : 9 2 4 8 4 5 1 3 C -F A 12 августа 2020 Уведомление по обеспечению безопасности на местах Срочный отзыв медицинских изделий Im a g e r il A n g io g r a p h ic C a th e te rs - 5F c u r v e d t ip s h a p e s Компания Boston Scientific инициирует отзыв всех серий/партий ангиографических катетеров Imager II размера 5F с изогнуты м наконечником. Данный отзыв является дополнительной мерой, принимаемой после изъятия из обращения 12 определенных серий этого катетера в феврале 2020 года. Мы выявили увеличение частоты жалоб на отделение наконечника в катетерах размера 5F с изогнутым наконечником. В результате расследования жалоб был сделан вывод о необходимости изъятия всех серий/партий ангиографических катетеров Imager II размера 5F с изогнуты м наконечником. С момента первоначального отзыва продукта ранее в этом году было сообщено о трех травмах пациентов. :Л В ходе расследования мы пришли к заключению, что дефект катетера вызван воздействием высокой влажности и температуры при хранении, а также других потенциальных факторов, которые включают износ компонентов, остаточное количество стабилизатора в полимере, используемом при производстве, и производственный процесс изготовления изогнутого изделия. Это изъятие не затрагивает другие катетеры Imager II. *4, Наиболее вероятный тип ущерба, связанный с отделением наконечника внутри пациента, может включать необходимость вмешательства для извлечения фрагмента или невозможность извлечения фрагмента из кровеносного сосуда, что может потребовать дополнительного вмешательства и/или длительной госпитализации. При этом возникает риск эмболии фрагментом устройства, потенциально опасной для жизни. Данный отзыв распространяется на все изделия размера 5F с изогнуты м наконечником, перечисленные в Приложении 1. Дальнейшая реализация или использование любых остатков отзываемых изделий должны быть немедленно прекращены. ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: мы знаем, что сотрудники больниц часто извлекают изделия из внешней упаковки и хранят их на полках только во внутреннем пакете. Если это практикуется в вашем учреждении, вам необходимо внимательно ознакомиться с таблицей изделий в Приложении 1 для правильного учета универсальных номеров изделия (UPN) на наружной упаковке при поиске отзываемых изделий, так как номера UPN на внутренней и наружной упаковке отличаются. Информация об изделиях, указанная в вашей Форме проверки (Verification Form) (приложена к письму), содержит только номер изделия на наружной упаковке. Эта форма должна быть заполнена для сообщения о наличии отзываемых изделий. Проверьте по номеру UPN, есть ли у вас в наличии изделия, подлежащие отзыву. В случае наличия таких изделий укажите в вашей Форме Проверки количество единиц из каждой серии/партии, которые вы будете возвращать. Поскольку изделия этих серий/партий продаются в упаковках по 5 единиц, в форме необходимо указать количество отдельных единиц, а не количество картонных пачек/коробок или групповых упаковок. обнаружили в наличии изделия из отзываемых серий/партий, просим немедленно отделить такие #от остальных и вернуть их в компанию Boston Scientific в соответствии с прилагаемыми инструкциями. лы являетесь дистрибью тором , просим учесть, что изделия реализую тся на уровне больниц, и олать это уведомление вашим клиентам. Если вы являетесь представителем учреждения, которое /равило изделия в д ругую больницу в пределах вашей сети, просим переслать это уведомление в jHHyw организацию. Просим внимательно ознакомиться с инструкциями по осуществлению отзыва, прилагаемыми к данному уведомлению. В случае возникновения вопросов в связи с этим уведомлением, просим адресовать их вашему местному торговому представителю. УКАЗАНИЯ: 1- П о ж а л у й с т а , н е м е д л е н н о п р е к р а т и т е и с п о л ь з о в а н и е и з д е л и я B o s to n S c ie n tific , у к а за н н ы е в с п и с ке , и п р о в е д и т е и з ъ я т и е в с е х с о о т в е т с т в у ю щ и х и з д е л и й и з с в о и х з а п а с о в , независимо от места хранения этих изделий в вашем учреждении. До возвращения в компанию Boston Scientific поместите единицы изделия на отдельное хранение в надежном месте. 2* Заполните прилагаемую ф орму контрольной проверки, даже если v вас затрагиваемые п р о д у к т ы . отсутствую т какие-либо 3- После заполнения направьте ф орм у н о н тр о л ь н о й проверки в оф ис вашего местного представительства компании Boston S cientific на имя Nikoletta Fanti - email; fantin@bsci.com до 18 сентября 2020 г. 4- Если у вас есть подлежащая возврату продукция, упакуйте ее в подходящую для этого транспортную упаковку и свяжитесь Export Services mail address; BDCExportServicesCusSerlC@bsci.com со своим местным представительством компании Boston S cientiflc для организации возврата. 5- Ознакомьте с содержанием настоящего уведомления всех работников здравоохранения вашей организации, которые должны быть соответствующим образом осведомлены, а также работников других организаций, в которые были переданы потенциально затрагиваемые изделия (в случае необходимости). Направьте в компанию Boston Scientific подробные сведения о затрагиваемых изделиях, которые были переданы в другие организации (в случав необходимости). Ващи компетентные органы власти ставятся в известность о содержании настоящего уведомления по обеспечению безопасности на местах. Мы приносим свои извинения в связи с причинением каких-либо неудобств, связанных сданным действием, и ценим ваше понимание предпринимаемых нами мер, направленных на обеспечение безопасности пациентов и удовлетворение запросов потребителей. Мы стремимся предлагать продукты, отвечающие самым высоким стандартам качества, которые Вы ожидаете получить от компании Boston Scientific. Если у вас возникнут какие-либо вопросы или если вам понадобится помощь в связи с настоящим уведомлением по обеспечению безопасности на местах, свяжитесь со своим местным торговым представительством. С уважением, Marie Pierre Barlangua Отдел контроля качества Boston Scientific International S.A. Вложение; Форма контрольной проверки !ложение 1 - Im a g e r II U P N s fo r 5 F c u rv e d tip s h a p e s : р а с п р о с т р а н я е т с я н а в с е с е р и и Н о м е р U P N н ар уж н о й упаковки lmager’“ I) Angiographic Catheter-5F curved tip shapes Н о м е р U P N вн у тр е н н е й упаковки GTIN Н омер с е р и и /п а р т и и Срок го д н о с т и М001314041 М001314040 8714729354864 Все Все МСЮ1314051 М001314050 8714729354871 Все Все М001314061 М001314060 8714729354888 Все Все М001314071 М 001314070 8714729354895 Все Все М001314081 М 00Ш 4080 8714729354901 Все Все М001314091 М001314090 8714729354918 Все Все М001314101 М001314100 8714729354925 Все Все М001314111 М001314110 8714729354932 Все Все М001314121 М 00 Ш 41 2О 8714729354949 Все Все М001314131 М001314130 8714729354956 Все Все М001314141 М 0О Ш 4 14 0 8714729354963 Все Все М001314151 М001314150 8714729354970 Все Все М001314161 М001314160 8714729354987 Все Все М001314171 1И001314170 8714729354994 Все Все М001314181 М001314180 8714729355007 Все Все М001314191 М001314190 8714729355014 Все Все М 0013142П М001314210 8714729355038 Все Все М 00Ш 4221 М001314220 8714729355045 Все Все М ООШ 4231 М 00Ш 4230 8714729355052 Все Все М001314241 М001314240 8714729355069 Все Все М001314251 М001314250 8714729355076 Все Все М001314261 М001314260 8714729355083 Все Все М001314271 М001314270 8714729355090 Все Все М001314301 М001314300 8714729355120 Все Все М001314311 М001314310 8714729355137 Все Все М001314321 ГИ001314320 8714729355144 Все Все М001314331 М001314330 8714729355151 Все Все М001314341 М 00Ш 4340 8714729355168 Все Все Все М001314351 М001314350 8714729355175 Все М001314361 М001314360 8714729355182 Все Все М001314371 М001314370 8714729355199 Все Все М О О Ш 4391 М001314390 8714729355212 Все Все М001314401 М001314400 8714729355229 Все Все М 0013144П М001314410 8714729355236 Все Все М001314421 М001314420 8714729355243 Все Все М001314431 М001314430 8714729355250 Все Все М001314441 М Х 1314440 8714729355267 Все Все Все М001314451 М ХШ 4450 8714729355274 Все М001314461 М Х 1314460 8714729355281 Все Все М001314471 М М1314470 8714729355298 Все Все М001314481 М ХШ 4480 8714729355304 Все Все М001314501 М Х13145Х 8714729355328 Все Все М001314521 М М1314520 8714729355342 Все Все М001314531 М Х1314530 8714729355359 Все Все М001314541 М Х1314540 8714729355366 Все Все М 00Ш 4551 М001314550 8714729355373 Все Все Все М001314561 М ХШ 4560 8714729355380 Все М001314571 М Х1314570 8714729355397 Все Все М001314581 M X 1 314 S80 8714729355403 Все Все М001314591 М001314590 8714729355410 Все Все М001314621 М001314620 8714729355441 Все Все М001314631 М001314630 8714729355458 Все Все М001314641 М001314640 8714729355465 Все Все М 00Ш 4651 М001314650 8714729355472 Все Все М001314661 М001314660 8714729355489 Все Все М001314671 М001314670 8714729355496 Все Все Imager^” II Angiographic Catheter - 5F curved tip shapes Номер UPN наружной упакоаки Н о м е р UPN внутренней упакоаки GTIN Номер серии/партии Срок годности М001314681 М001314680 8714729355502 Все Все М001314691 М О О Ш 4690 8714729355519 Все Все М001314701 М001314700 8714729355526 Все Все М001314711 М001314710 8714729355533 Все Все М001314751 М001314750 8714729355571 Все Все 8714729355588 Все Все 8714729355595 Все Все Все М 00Ш 4761 МСЮ1314760 М001314771 М001314770 М001314781 М001Э14780 8714729355601 Все М001314791 М001314790 8714729355618 Все Все М001314801 М001314800 8714729355625 Все Все М 00Ш 4811 М001314810 8714729355632 Все Все М001314821 М001314820 8714729355649 Все Все М001314831 М001314830 8714729355656 Все Все М001Э14841 1И001314840 8714729355663 Все Все Все М001314851 1И001314850 8714729355670 Все М001314861 М001314860 8714729355687 Все Все М001314871 М001314870 8714729355694 Все Все М001Э14881 М001314880 8714729355700 Все Все М001314891 М 00Ш 4890 8714729355717 Все Все Все Все М001314901 М001314900 8714729355724 М001314911 М 0О Ш 4 91 0 8714729355731 Все Все М001315031 M00131S030 8714729355779 Все Все M001315051 M00131S050 8714729355793 Все Все Moomsoei M00131S060 8714729355809 Все Все M001315071 М 0О Ш 507О 8714729355816 Все Все Все Все М 00Ш 5081 M00131S080 8714729355823 Все M001315131 M00131S130 8714729355878 Все M001315141 М001315140 8714729355885 Все Все M0013151S1 М 00Ш 5150 8714729355892 Все Все M00131S191 М001315190 8714729355939 Все Все M001315211 M00131S210 8714729355953 Все Все 8714729355977 Все Все Все M001315231 М001315230 M001315281 ГИ001315280 8714729356028 Все M001315291 М001315290 8714729356035 Все Все M001315301 М001315300 8714729356042 Все Все M001315311 М 0О Ш 5 31 0 8714729356059 Все Все M00131S321 М001315320 8714729356066 Все Все 8714729356073 Все Все M001315331 М 00Ш 5330
министерство здравоохранения | Российской Федерации 239 7664 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ — B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ‘ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская ПЛ, 4. Ст. N'OCKHR, Телефон: (4951698 45 38; (495) (198 15 74 0.9. 40.060Ш NQ O/u ~ 4934?, территориальных —_ АО органов Росздравнадзора На N9 от ’— —| Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Об отзыве медицинского Изделия Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо OOO «Регистрационная компания», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Инструменты и имплантаты для эндоваскулярных манипуляций и ангиопластики», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 14.12.2017 N9 P3H 2015/3189, срок действия не ограничен. Причина отзыва: потенциальная возможность отсоединения кончика изделия. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться: 119334, г. Москва, проезд Донской 5-й, д. 15, помещение 111, комната 49. Тел/факс: (495) 633-70-63. Приложение: на 5 л. в 1 экз. / А.В. Самойлова