Информационное письмо № 01И-1931/20 от 09.10.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1931/20 от 09.10.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве медицинского изделия


Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дентсплай Сирона», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий;

«Сверла стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System нестерильные», производства «Дентсплай Импланте Мануфэкчуринг ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 30.07.2019 № РЗН 2017/5806, срок действия не ограничен, «Инструменты для дентальной имплантации Astra Tech», производства «Дентсплай Импланте Мануфэкчуринг ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 31.07.2019 № ФСЗ 2009/05899, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: по информации, полученной от производителя, удлинитель сверла Drill Extension может работать не так, как ожидалось. В частности, в случаях неблагоприятной комбинации допусков по размерам, функциональность зажима, которая обеспечивает крепление сверла в удлинителе сверла, может быть нарушена.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться: ООО "Дентсплай Сирона", 115432 Москва, Проспект Андропова, 18, к.6. Адрес электронной почты: vitaly.khain(drava@dentsplysirona.com, natalia.vasina@dentsplysirona.com, телефон: +7 495 725 10 87.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1931/20 от 09.10.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1931/20 от 09.10.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости