Информационное письмо № 01И-1931/20 от 09.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1931/20 от 09.10.2020
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дентсплай Сирона», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий;
«Сверла стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System нестерильные», производства «Дентсплай Импланте Мануфэкчуринг ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 30.07.2019 № РЗН 2017/5806, срок действия не ограничен, «Инструменты для дентальной имплантации Astra Tech», производства «Дентсплай Импланте Мануфэкчуринг ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 31.07.2019 № ФСЗ 2009/05899, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: по информации, полученной от производителя, удлинитель сверла Drill Extension может работать не так, как ожидалось. В частности, в случаях неблагоприятной комбинации допусков по размерам, функциональность зажима, которая обеспечивает крепление сверла в удлинителе сверла, может быть нарушена.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться: ООО "Дентсплай Сирона", 115432 Москва, Проспект Андропова, 18, к.6. Адрес электронной почты: vitaly.khain(drava@dentsplysirona.com, natalia.vasina@dentsplysirona.com, телефон: +7 495 725 10 87.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1931/20 от 09.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1931/20 от 09.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № 2397668 Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора от Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дентсплай Сирона», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий: «Сверла стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System нестерильные», производства «Дентсплай Импланте Мануфэкчуринг ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 30.07.2019 № РЗН 2017/5806, срок действия не ограничен, «Р1нструменты для дентальной имплантации Astra Tech», производства «Дентсплай Импланте Мануфэкчуринг ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 31.07.2019 № ФСЗ 2009/05899, срок действия не ограничен. Причина отзыва: по информации, полученной от производителя, удлинитель сверла Drill Extension может работать не так, как ожидалось. В частности, в случаях неблагоприятной комбинации допусков по размерам, функциональность зажима, которая обеспечивает крепление сверла в удлинителе сверла, может быть нарушена. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться: ООО "Дентсплай Сирона", 115432 Москва, Проспект Андропова, 18, к.6. Адрес электронной почты: vitaly.khain(drava@dentsplysirona.com, natalia.vasina@dentsplysirona.com, телефон: +7 495 725 10 87. Приложение: на 4 л. в 1 экз. Dentsply Sirona Dentsply Sirona ООО «Дентсплай Сирона» 115432, Москва, пр-т Андропова д. 18. корп. 6 Тел.: +7 (495) 725-10-87 Факс: +7(495)725-10-86 E-Mail: cis@dentSDlvsirona.com www.dentsplvsirona.com www.dentsDlvcis.com Дата: 05.08.2020 Субъектам обращения медицинский изделий Роездравнадзор__________________ Уважаемые Господа! Настоящим письмом общество с ограниченной ответственностью «Дентсплай Сирона», зарегистрированное по адресу: Россия. 115432, Москва г, Андропова пр-т, дом 18, корпус 6, офис 1, 39, 40, являющееся уполномоченным представителем Производителя Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Германия, свидетельствует Вам свое почтение и сообщает, что Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка нижеуказанных партий медицинского изделия: Удлинитель сверла Drill Extension REF 22520 - удлинитель сверла в индивидуальных упаковках (РУ РЗН 2017/5806 от 30.07.2019), номера партий: Lot# 435729, Lot# 434944, Lot# 431849, Lot# 411153, Lot# 409653, Lot# 409386, Lot# 407971 и Lot# 407568 Указанный удлинитель сверла также содержится в наборе инструментов хирургическом (Surgical Instrument Set) REF 24980, РУ ФСЗ 2009/05899 от 31.07.2019, номера партий: Lot# 440717, Lot# 440088, Lot# 439554, Lot# 439033, Lot# 413I9I и Lot# 412998. По информации, полученной от Производителя, удлинитель сверла Drill Extension указанных выше партий может работать не так, как ожидалось. В частности, в случаях неблагоприятной комбинации допусков по размерам, функциональность зажима, которая обеспечивает крепление сверла в удлинителе сверла, может быть нарушена. Предупреждение При использовании Drill Extension, REF 22520 с нарушенной функциональностью зажима существует вероятность того, что вставленное сверло выпадет из удлинителя сверла во время обработки, что повышает риск глотания сверла или попадания сверла в дыхательные пути. В приложение направляем Вам письмо с информацией и разъяснениями о порядке изъятия партий медицинского изделия, которое подлежит добровольному отзыву. С уважением. Директор по регистрации, Россия и СНГ В.г. Хаиндрава (Д0.1ЖНОСГЬ) (И.О. Фамилия) Dentsply Sirona Advisory Notice D rill E x te n s io n д л я A s tra T ech im p la n t S ystem ® , REF 22520 L o t# 435729, L o t# 434944, L o t# 431849, L o t# 411153, L o t# 409653, L o ^ 409386, L o t# 407971 и L o t# 407568 Дата: 2020-07-29 Уважаемый профессиональный стоматолог! С сожалением сообщаем вам, что из-за производственной проблемы вышеупомянутое изделие может работать не так, как ожидалось. Это пояснительное уведомление предназначено для проверки того, коснулась ли эта проблема вашей поставки, а также содержит совет, как действовать в случае, если вы получили изделие, которого коснулась эта проблема. Сведения об устройствах, которых коснулась эта проблема: • Drill Extension (отдельные упаковки) REF 22520 Lot# 435729, Lot# 434944, Lot# 431849, Lot# 411153, Lot# 409653, Lot# 409386, Lot# 407971 и Lot# 407568 www.dentsplvsirona.com • Drill Extension fREF 22520 в составе набора инструментов REF 24980) REF 24980 Lot# 440717, Lot# 440088, Lot# 439554, Lot# 439033, Lot# 413191 и Lot# 412998 NAWw.dentspIvsirona.com Справочные данные Astra Tech Implant System— это система дентальных имплантатов, используемая для замены отсутствующих зубов. Изделие, которого коснулась проблема, Astra Tech Implant System, Drill Extension, используется для удлинения стержня сверла. Описание проблемы Из-за производственной проблемы Drill Extension, REF 22520 может работать не так, как ожидалось. В частности, в случаях неблагоприятной комбинации допусков по размерам, функциональность зажима, которая обеспечивает крепление сверла в удлинителе сверла, может быть нарушена. Предупреждение При использовании Drill Extension. REF 22520 с нарушенной функциональностью зажима существует вероятность того, что вставленное сверло выпадет из удлинителя сверла во время обработки, что повышает риск глотания сверла или попадания сверла в дыхательные пути. Пожалуйста, убедитесь, что Drill Extensions, R EF 22520, которые находятся в вашем распоряжении и хранятся в хирургическом лотке или в любом другом месте в вашем офисе, работают правильно, проверив функциональность зажима с помощью различных сверл, которые находятся в вашем распоряжении. В случае выявленной нарушенной функциональности зажима, пожалуйста, верните это изделие вашему дилеру или в местную торговую организацию Dentspiv Sirona, приложив заполненное и подписанное ответное письмо (страница 3 этого документа). Вы получите замену в ближайшее время. Передача этого пояснительного уведомления Это уведомление необходимо передать всем, кто должен знать об этом в вашей организации или в любой организации, куда были переданы изделия, которых может касаться эта проблема. Пожалуйста, помните об этом уведомлении и соответствующих действиях в течение достаточного периода для обеспечения эффективности этой меры. Контактные данные в случае вопросов Виталии Хаиндрава, Regional QA/RA Leader Телефон: -t-7 495 725 10 87, адрес эл. почты: vitaly.khaindrava@dentsplysirona.com Наталия Васина, Customer Service Телефон: +7 495 725 10 87, адрес эл. почты: natalia.vasina@dentsplysirona.com ООО "Дентсплаи Сирона", 115432 Москва, Проспект Андропова, 18, к.6 Мы искренне сожалеем о неудобствах, которые проблемы у вас и ваших пациентов. могут возникнуть из-за производственной Письмо в ответ на пояснительное уведомление / Запрос на бесплатную замену D rill E x te n s io n д л я A s tra T e ch Im p la n t S ystem ® , REF 22520 • Drill Extension (отдельное наименование). REF 22520 Lot# 435729, Lot# 434944, Lot# 431849, Lot# 411153, Lot# 409653, Lot# 409386, Lot# 407971 и Lot# 407568 • Drill Extension fREF 22520 в составе набора инструментов REF 24980L REF 24980 Lot#440717, Lot#440088, Lot#439554, Lot#439033, Lot#413191 и Lot#412998 Клиент/пользователь: или Печать практики ИД клиента: __ Имя: Улица: Адрес: Телефон: Адрес Э Л . почты: Н асто я щ и м п од тв ерж д аем , что мы п ров ери л и наш и запасы в отн ош ен и и вы ш еупо м янутого издели я и н ом ер ов партии согл асн о п о я сн и тел ь но м у у в ед о м л ен и ю . Кром е то го , мы вы п ол н и л и зап р ос и п ередали эту и н ф о р м ац и ю в н аш у ор ган и зац и ю или в л ю б ую ор ган и зац и ю , куда бы ли переданы издели я, которы х м ож ет касаться эта проблем а. Дата; Подпись: З ап р о с на б есп л атны й об м ен D rill E xtension REF 22520: Н а с то я щ и м мы просим о б м е н ять прилагаем ы й(-ы е) и нстр ум ен т(ы ) D rill E xtension, как указан о в поясн и тел ь но м ув ед ом л ен ии : • • Drill E xten sio n (о тд ел ь н о е н аи м ен ов ан ие), R EF 22520 Lo t# 435729, Lot# 434944, Lot# 431849, Lot# 411153, Lot# 409653, Lot# 409386, Lot# 407971 и Lot# 407568 D rill E xten sio n (R E F 22520 в со став е набора и н стр ум ен то в R E F 24980), REF 24980 Lo t# 440717, Lo t# 440088, Lot# 439554, Lot# 439033, Lo t# 413191 и Lo t# 412998 И зд ел и я до л ж н ы бы ть отправл ены в ваш у р еги он ал ь н ую то р го в ую ор ган и зац и ю D entsp ly S irona дл я зам ены П о ж ал уй ста, п ри л о ж ите копи ю этого ответного п и сьм а к посы лке, чтобы пол учи ть бесп л атную зам ену_______________ Э то о тв ет на в ы ш еупо м я н уто е п оя сн и тел ь но е ув ед о м л ен и е. Пожалуйста, отправьте заполненный и подписанный ответ на адрес MolndalSWE-DrillExtension@dentsplvsirona.com К о л и чество и д ен ти ф и ци ро ван н ы х и зд ел и й д л я обм ена: Г
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2397668 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ' (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4. сгр. l, Momma. |09074 Телефон: ‹4‹›5› 698 45 3x; «495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0:7 10.090000» O/u - 4 If +— ‘gd ”60 органов Росздравнадзора На N9 от г Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Об отзыве медицинского Изделия Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дентсплай Сирена», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий: «Сверла стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System нестерильные», производства «Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг Г мбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 30.07.2019 N9 P3H 2017/5806, срок действия не ограничен, «Инструменты для дентальной имплантации Astra Tech», производства «Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 31.07.2019 N9 ФСЗ 2009/05899, срок действия не ограничен, Причина отзыва: по информации, полученной от производителя, удлинитель сверла Drill Extension может работать не так, как ожидалось. В частности, в случаях неблагоприятной комбинации допусков по размерам, функциональность зажима, которая обеспечивает крепление сверла в удлинителе сверла, может быть нарушена. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться: OOO "Дентсплай Сирона", 115432 Москва, Проспект Андропова, 18, к.6. Адрес электронной почты: vitaly.khaindrava@dentsplysirona.com, natalia.vasina@dentsplysirona.com, телефон: +7 495 725 10 87. Приложение: на 4 л. в 1 экз. /A.B. Самойлова
