Министерство здравоохранения Российской Федерации 2397677
Ф Е Д ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъекты обращения ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) лекарственных средств Р У К О В О Д И ТЕЛ Ь Славянская гы. 4, стр. 1. Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № ОТ Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «Лизобакт®» производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «ФК ПУЛЬС» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий 9246, 9543, 9682, 9422, 9685, 9691, 9409, 8092, 9449, 8930, 8119, 8905 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Подлинность.
Лизоцима гидрохлорид».
О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 02.09.2020 №01И-1702/20, от 02.09.2020 № 01И-1703/20, от 04.09.2020 №01И-1713/20, от 14.09.2020 № 01И-1769/20.
Росздравнадзор предлагает ООО «ФК ПУЛЬС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

<
Министерство здравоохранения Ill) || ||
= :* = 2397677
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения РОСАДЛЕНАЛАОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы 0910. ROO MOLY - 79SOf YO в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «Лизобакт®» производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «ФК ПУЛЬС» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий 9246, 9543, 9682, 9422, 9685, 9691, 9409, 8092, 9449, 8930, 8119, 8905 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Подлинность.
Лизоцима гидрохлорид».

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 02.09.2020 №01И-1702/20, от 02.09.2020 №01И-1703/20, от 04.09.2020 №01И-1713/20, от 14.09.2020 №01И-1769/20.

Росздравнадзор предлагает ООО «ФК ПУЛЬС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8-499-578-0668