Информационное письмо № 01И-1930/20 от 09.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1930/20 от 09.10.2020
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Лизобакт®» производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Лизобакт®» производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «ФК ПУЛЬС» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий 9246, 9543, 9682, 9422, 9685, 9691, 9409, 8092, 9449, 8930, 8119, 8905 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид».
О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 02.09.2020 № 01И-1702/20, от 02.09.2020 № 01И-1703/20, от 04.09.2020 №01И-1713/20, от 14.09.2020 № 01И-1769/20.
Росздравнадзор предлагает ООО «ФК ПУЛЬС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1930/20 от 09.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1930/20 от 09.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2397677 Ф Е Д ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Субъекты обращения лекарственных средств Р У К О В О Д И ТЕЛ Ь Славянская гы. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № / Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ОТ Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Лизобакт®» производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «ФК ПУЛЬС» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий 9246, 9543, 9682, 9422, 9685, 9691, 9409, 8092, 9449, 8930, 8119, 8905 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид». О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 02.09.2020 №01И-1702/20, от 02.09.2020 № 01И-1703/20, от 04.09.2020 №01И-1713/20, от 14.09.2020 № 01И-1769/20. Росздравнадзор предлагает ООО «ФК ПУЛЬС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова
% |||| 11! Министерство здравоохранения Российской Федерации 2397677 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г —\ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. cm. I. Москва. 109074 территориальные органы ТСЛСФОНЁ (495) (198 45 3X; 698 ‘5 02 10. МЮ 0/ or F /9.5 О ‚Ю в сфере здравоохранения Ha N9 от Организации, осуществляющие г j экспертизу качества лекарственных средств 06 отзыве из обращения лекарственного Медицинские Организации средства «Лизобакт®» производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «ФК ПУЛЬС» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Лизобакт®‚ таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий 9246, 9543, 9682, 9422, 9685, 9691, 9409, 8092, 9449, 8930, 8119, 8905 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид». О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 02.09.2020 М901И-1702/20, от 02.09.2020 М901И-1703/20, от 04.09.2020 N901H-l713/20, OT 14.09.2020 М901И-1769/20. Росздравнадзор предлагает ООО «ФК ПУЛЬС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8-499-578-0668
