2397598 М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р оссийской Ф ед ер ац и и Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного средства Органы управления «Гинос®» здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гинос®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 41115, 10116, 20216, 30316, 50816, 61016, 71216, 10217, 20517, 30617, 40917, 51017, 10218, 20318, 30718, 40818, 50818, 10119, 20119, 30719, 40719, 50819, 60819, 71019, 81019 производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия, в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение».
Росздравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 18.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Ламанова 8 (499)578-01-88

|

И
2 Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ карстве едств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. лекар BEE Spee |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения 0€f.10.k040 № ОТ - 191 /ho На № Организации, осуществляющие а № OT экспертизу качества Г. | лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного средства Органы управ ления «Гинос”» здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гинос®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 mr 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 41115, 10116, 20216, 30316, 50816, 61016, 71216, 10217, 20517, 30617, 40917, 51017, 10218, 20318, 30718, 40818, 50818, 10119, 20119, 30719, 40719, 50819, 60819, 71019, 81019 производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия, в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение».

Росздравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 18.11.2020 предоставить сведения 06 изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

ia
\ coe А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88