Информационное письмо № 01И-1920/20 от 08.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1920/20 от 08.10.2020
Об отзыве из обращения лекарственных препаратов
Об отзыве из обращения лекарственных препаратов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия): «Гептор®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 491018, 501018, 511018, 521018, 571018, 581018, 591018, 601018, 611018, 621018, 631118, 641118, 651118, 661118, 661118, 671118, 681118, 691118, 701118, 711118, 721218, 731218, 741218, 751218, 10319, 20319, 30319, 40319, 50319, 60319, 70319 и «Гептор®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серий 531018, 541018, 551018, 561018, 80319, 90319, 100319, 110319, в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных препаратов требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное определение», «Посторонние примеси».
Росздравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 18.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1920/20 от 08.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1920/20 от 08.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2397597 М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р оссийской Ф ед ер ац и и Субъекты обращения лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495)698 45 38; (495) 698 15 74 O f. / а На № /я ю от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственных препаратов Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия): «Гептор®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 491018, 501018, 511018, 521018, 571018, 581018, 591018, 601018, 611018, 621018, 631118, 641118, 651118, 661118, 661118, 671118, 681118, 691118, 701118, 711118, 721218, 731218, 741218, 751218, 10319, 20319, 30319, 40319, 50319, 60319, 70319 и «Гептор®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серий 531018, 541018, 551018, 561018, 80319, 90319, 100319, 110319, в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных препаратов требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное определение», «Посторонние примеси». Роездравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 18.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н. Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. I Е.А Ламанова 8(499) 578-01-88 А.В. Самойлова
2397597 ||| |||| Субъекты обращения Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ Г— декаРСТВСННЫХ Средств 7 B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр, I. Москва, |09074 в Сфере Здравоохране“И” Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 I5 74 01.10. W N; О/Ц — 19060 aw Организации, осуществляющие на „9 „т экспертизу качества [— —} лекарственных средств МСДИЦИНСКИС организации 06 отзыве из обращения Органы управления лекарственных препаратов здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия): «Г ептор®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 491018, 501018, 511018, 521018, 571018, 581018, 591018, 601018, 611018, 621018, 631118, 641118, 651118, 661118, 661118, 671118, 681118, 691118, 701118, 711118, 721218, 731218, 741218, 751218, 10319, 20319, 30319, 40319, 50319, 60319, 70319 и «Гептор®‚ таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серий 531018, 541018, 551018, 561018, 80319, 90319, 100319, 110319, в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных препаратов требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное определение», «Посторонние примеси». Росздравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 18.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 64611. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. x „с (ELL / А.В.Самойлова L Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
