Информационное письмо № 01И-1903/20 от 06.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1903/20 от 06.10.2020
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Мотилак®»
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Мотилак®»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мотилак®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 230915, 240915, 250915, 271015, 281115, 291115, 311215, 321215, 331215, 341215, 10116, 20116, 30116, 40216, 50216, 60216, 70416, 80416, 100416, 110416, 120516, 130516, 140516, 150516, 160516, 180816, 190816, 200816, 210816, 220816, 230816, 240816, 250816, 260916, 270916, 280916, 290916, 300916, 321016, 331016, 341016, 351016, 361016, 30117, 40117, 50117, 60117, 70217, 80217, 100217, 110217, 120217, 140517, 150517, 170617, 180617, 190617, 200617, 210817, 220817, 230817, 240917, 250917, 260917, 271017, 281017, 291017, 10118, 20118, 30318, 50418, 60418, 70618, 91018, 101018, 111018, 121218, 131218, 10219, 20219, 30419, 40419, 50419, 70719, 80719, 90719, 110819, 120819, 130819, 141019 производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».
Росздравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 11.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1903/20 от 06.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1903/20 от 06.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2395536 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № от Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной елз^бы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного средства «Мотилак®» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мотилак®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 230915, 240915, 250915, 271015, 281115, 291115, 311215, 321215, 331215, 341215, 10116, 20116, 30116, 40216, 50216, 60216, 70416, 80416, 100416, 110416, 120516, 130516, 140516, 150516, 160516, 180816, 190816, 200816, 210816, 220816, 230816, 240816, 250816, 260916, 270916, 280916, 290916, 300916, 321016, 331016, 341016, 351016, 361016, 30117, 40117, 50117, 60117, 70217, 80217, 100217, 110217, 120217, 140517, 150517, 170617, 180617, 190617, 200617, 210817, 220817, 230817, 240917, 250917, 260917, 271017, 281017, 291017, 10118, 20118, 30318, 50418, 60418, 70618, 91018, 101018, 111018, 121218, 131218, 10219, 20219, 30419, 40419, 50419, 70719, 80719, 90719, 110819, 120819, 130819, 141019 производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси». Роездравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 11.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
2395536 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ —` В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ l— лекарственных средств ' (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ v Федеральнои службы по надзору Сланяиская пл. 4, стр. |, Москва, |09074 Тепефон (405) (‚он 45 3x; (495) 698 |5 74 В сфере здравоохранения 06.10 wow N9 С/ц — ¢€03 060 H N Организации, осуществляющие а 9 ОТ экспертизу качества г —‘ лекарственных средств МСДИЦИНСКИС организации 06 отзыве из обращения лекарственного средства Органы управления ® “мошна" ” здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мотилак®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 230915, 240915, 250915, 271015, 281115, 291115, 311215, 321215, 331215, 341215, 10116, 20116, 30116, 40216, 50216, 60216, 70416, 80416, 100416, 110416, 120516, 130516, 140516, 150516, 160516, 180816, 190816, 200816, 210816, 220816, 230816, 240816, 250816, 260916, 270916, 280916, 290916, 300916, 321016, 331016, 341016, 351016, 361016, 30117, 40117, 50117, 60117, 70217, 80217, 100217, 110217, 120217, 140517, 150517, 170617, 180617, 190617, 200617, 210817, 220817, 230817, 240917, 250917, 260917, 271017, 281017, 291017, 10118, 20118, 30318, 50418, 60418, 70618, 91018, 101018, 111018, 121218, 131218, 10219, 20219, 30419, 40419, 50419, 70719, 80719, 90719, 110819, 120819, 130819, 141019 производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси». Росздравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 11.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики
