РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1889/20 от 06.10.2020


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1889/20 от 06.10.2020

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Веро-амиодарон»

Об отзыве из обращения
лекарственного средства
«Веро-амиодарон»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Веро-амиодарон, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 270918,
280918, 291018 производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».

Росздравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 09.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения,
подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеперечисленных серий
лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Z397200 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО ОХРАНЕНИ Я лекарственных средств (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р)
Р У К О В О Д И ТЕЛ Ь Территориальные органы 0|авянская пл. 4. стр. t. Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
На№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства «Веро-амиодарон» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Веро-амиодарон, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 270918, 280918, 291018 производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».
Росздравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 09.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить кон'гроль за изъятием из обращения вышеперечисленных серий лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е А. Ламанова 8 (4 9 9 ) 578-01-88

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных с CTB (РОСЗДРАВНАДЗОР) р ре РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 iy луж Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной ы бы ин ВАДОрУ в сфере здравоохранения ©6.170.LOkO № OU - TS EG о фере здравоохр ИНО ДЕННИ Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации
лекарственного средства «Веро-амиодарон» Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Веро-амиодарон, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 270918, 280918, 291018 производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».

Росздравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 09.11.2020 предоставить сведения O06 изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеперечисленных серий — лекарственного — препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

tae А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Скачать документ: Письмо 01И-1889/20 от 06.10.2020

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи