Информационное письмо № 01И-1889/20 от 06.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1889/20 от 06.10.2020
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Веро-амиодарон»
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Веро-амиодарон»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Веро-амиодарон, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 270918, 280918, 291018 производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».
Росздравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 09.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеперечисленных серий лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1889/20 от 06.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1889/20 от 06.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО ОХРАНЕНИ Я (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Р У К О В О Д И ТЕЛ Ь 0|авянская пл. 4. стр. t. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На№ от Об отзыве из обращения лекарственного средства «Веро-амиодарон» Z397200 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Веро-амиодарон, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 270918, 280918, 291018 производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси». Росздравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 09.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить кон'гроль за изъятием из обращения вышеперечисленных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова Е А. Ламанова 8 (4 9 9 ) 578-01-88
|l|||| И“ Министерство здравоохранения 2397200 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г СУбЪСКТЫ Обращения —| В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лека CTBCHHLIX C e CTB (РОСЗДРАВНАДЗОР) р р д РУКОВОДИТЕЛЬ TeppnTopuaanLIe органы Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 IS 74 06. {схоже М О —/ц r 4369 „до В сфере Здравоохранения На N9 ——————— "T — Организации, осуществляющие Г Т экспертизу качества лекарственных средств 06 отзыве из обращения медицинские организации ЛСКЗрСТВСННОГО средства «Веро—амиодарон» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует o принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Веро-амиодарон, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 270918, 280918, 291018 производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси». Росздравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 09.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеперечисленных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. ../ А.В. Самойлова Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
