РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1890/20 от 06.10.2020


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1890/20 от 06.10.2020

Об отзыве из обращения лекарственных препаратов

Об отзыве из обращения
лекарственных препаратов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения нижеперечисленные лекарственные препараты производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия):
- «Доксорубицин-ЛЭНС®, раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 41218, 10319, 21119;
- «Доксорубицин-ЛЭНС раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного флаконы (1), пачки картонные» введения
2 мг/мл 12,5 мл. серий 10219, 20619;
- «Доксорубицин-ЛЭНС®, раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 11218, 10219, 20319, 30619,41119,51119;
- «Доксорубицин-ЛЭНС®, раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 37,5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 10419;
- «Доксорубицин-ЛЭНС®, раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 75 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10319, 21219.

Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества указанных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».

Росздравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 09.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения,
подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

2397197 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО ОХРАНЕНИ Я лекарственных средств ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р )
Р У К О В О Д И ТЕЛ Ь Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
Н а№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Об отзьше из обращения лекарственных препаратов Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения нижеперечисленные лекарственные препараты производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия):
- «Доксорубицин-ЛЭНС®, раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 41218, 10319, 21119;
- «Доксорубицин-ЛЭНС^ раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 12,5 мл. флаконы (1), пачки картонные» серий 10219, 20619;
- «Доксорубицин-ЛЭНС®, раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 11218, 10219, 20319, 30619,41119,51119;
- «Доксорубицин-ЛЭНС®, раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 37,5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 10419;
- «Доксорубицин-ЛЭНС®, раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 75 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10319, 21219.
Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества указанных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».
Росздравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 09.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

; 2397197
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 В сфере здравоохранения C6.70-.LOIOM Ом - TEGO /мо На № от Орг анизации, осуществляющие
экспертизу качества Г. | лекарственных средств Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственных препаратов Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения нижеперечисленные лекарственные препараты производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия):

— «Доксорубицин-ЛЭНС®, раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 41218, 10319, 21119;

— «Доксорубицин-ЛЭНС®, раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 12,5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10219, 20619;

— «Доксорубицин-ЛЭНС®, раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 11218, 10219, 20319, 30619, 41119, 51119;

— «Доксорубицин-ЛЭНС®, раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 37,5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 10419;

— «Доксорубицин-ЛЭНС®, раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 75 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10319, 21219.

Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества указанных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».

Росздравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 09.11.2020 предоставить сведения 06 изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,

Скачать документ: Письмо 01И-1890/20 от 06.10.2020

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи