; 2397197
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 В сфере здравоохранения C6.70-.LOIOM Ом - TEGO /мо На № от Орг анизации, осуществляющие
экспертизу качества Г. | лекарственных средств Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственных препаратов Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения нижеперечисленные лекарственные препараты производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия):
— «Доксорубицин-ЛЭНС®, раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 41218, 10319, 21119;
— «Доксорубицин-ЛЭНС®, раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 12,5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10219, 20619;
— «Доксорубицин-ЛЭНС®, раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 11218, 10219, 20319, 30619, 41119, 51119;
— «Доксорубицин-ЛЭНС®, раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 37,5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 10419;
— «Доксорубицин-ЛЭНС®, раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 75 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10319, 21219.
Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества указанных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».
Росздравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 09.11.2020 предоставить сведения 06 изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,