Информационное письмо № 01И-1890/20 от 06.10.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1890/20 от 06.10.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственных препаратов


Об отзыве из обращения лекарственных препаратов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения нижеперечисленные лекарственные препараты производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия);

- «Доксорубицин-ЛЭНС®, раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 41218, 10319, 21119;

- «Доксорубицин-ЛЭНС раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного флаконы (1), пачки картонные» введения 2 мг/мл 12,5 мл. серий 10219, 20619;

- «Доксорубицин-ЛЭНС®, раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 11218, 10219, 20319, 30619,41119,51119;

- «Доксорубицин-ЛЭНС®, раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 37,5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 10419;

- «Доксорубицин-ЛЭНС®, раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 75 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10319, 21219.

Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества указанных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».

Росздравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 09.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1890/20 от 06.10.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1890/20 от 06.10.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости