Информационное письмо № 01И-1884/20 от 02.10.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1884/20 от 02.10.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий


О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского интраоперационной изделия «О-arm® 02 визуализации для Mobile V iew исследования грудной Station, Система клетки и всего организма/Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система ОARM 02 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.10.2018 № ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-A R M 0 2 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность Российской Федерации установлена уголовная об согласно статьям административных ответственность статьям 6.28 6.33 правонарушениях, обращение Кодекса а также фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1884/20 от 02.10.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


УФНС России по МО 20 мая 2021 года в 11.00 приглашает принять участие в онлайн-конференции по теме: «Банкротство физических лиц, в том числе, упрощенная процедура во внесудебном порядке»
Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1884/20 от 02.10.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости