Информационное письмо № 01И-1884/20 от 02.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1884/20 от 02.10.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского интраоперационной изделия «О-arm® 02 визуализации для Mobile V iew исследования грудной Station, Система клетки и всего организма/Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система ОARM 02 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.10.2018 № ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-A R M 0 2 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность Российской Федерации установлена уголовная об согласно статьям административных ответственность статьям 6.28 6.33 правонарушениях, обращение Кодекса а также фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1884/20 от 02.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1884/20 от 02.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р осси й ской Ф ед ер ац и и 2397069 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) п Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р Х № На № о /с / - / / / Руководителям территориальных органов Росздравнадзора у 4” от Г Медицинским организациям П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского интраоперационной изделия «О-arm® 0 2 визуализации для Mobile V iew исследования грудной Station, Система клетки и всего организма/Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система ОARM 02 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.10.2018 № ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-A R M 0 2 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность Российской Федерации установлена уголовная об согласно статьям административных ответственность за 6.28 и 6.33 правонарушениях, обрагцение Кодекса а также фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.; - фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз. А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от о<;^. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е сведения/парам ет ры К ом плект реги ст раци он н ой докум ент ации (регист рационное у д о ст о ве р ен и е от 12.10.2018 № Ф С З 2009/03811, срок дейст вия не ограничен) О бразц ы вы явленного м еди ц и н ского изделия Э ксплуат ац ионн ая докум ент ация, верси я Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система О-arm 02. Руководство пользователя. Номер документа: B1-5QQ-00I89, версия 05 А 132 «Вариан» (Varian) (вращающийся анод) Руководство пользователя системы визуализации О-апп™ 02. Номер документа: :BI-500-01077RU Rev. 04 Р ен т ген овск ая т р уб к а W V A R E ygf ) м А с€.ааАХ> Производитель рентген-трубки и оболочки не соответствует указанному в представленной совместно с изделием эксплуатационной и технической документацией. И нст рукция по эксплуат ации. М он т аж И нст рукция эксплуат ации. по При необходимости монтажа ME Указания отсутствуют ИЗДЕЛИЯ или его частей инструкция по эксплуатации должна содержать: - ссылки на документ, в котором может быть найдена инструкция по монтажу (например, в техническом описании); или контактную информацию относительно квалифицированного персонала, определенного ИЗЕОТОВИТЕЛЕМ для выполнения монтажа. При использовании ПРИБОРНОЕО Указания отсутствуют СОЕДИНИТЕЛЯ или съемного И золяция пит аю щ ей среды . М а р к и р овка И нст рукция эксплуат аци и С веден ия п р о грам м н ом обеспечен ии штепселя в качестве средства изоляции, удовлетворяющего требованиям 8.11.1, перечисление а), инструкция по эксплуатации должна содержать указание о размещении ME ИЗДЕЛИЯ таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительным устройством. Маркировка соответствия В рентгеновском аппарате для интервенционных процедур маркировка соответствия настоящему стандарту должна быть нанесена на внешней стороне изделия вместе с указанием модели или типа следующим образом: рентгеновский аппарат для интервенционных процедур (модель или тип) МЭК 60601-2-43_________ для аварийных по Инструкции ситуаций Инструкции для аварийных ситуаций должны быть выполнены в неэлектронной форме, защищенными от влаги, грязи и механических повреждений._______ Инструкции для аварийных ситуаций должны содержать только информацию, относящуюся к аварийным ситуациям.____________ Версия ПО не позднее 4.0.Х, где X о является индексом, используемым для незначимых обновлений, связанных с техническим обслуживанием (например, исправления типографских ошибок). Класс безопасности в соответствии с IEC 62304 - Класс С от Соответствие 60601-2-43 отсутствует стандарту МЭК на маркировке Отдельная инструкция аварийных ситуаций предоставлена. для не Отдельная инструкция аварийных ситуаций предоставлена. для не Версия программного обеспечения 4.1.0 Фотоизображения выявленного медицинского изделия Общий вид Система получения изображения (IAS) Мобильная станция визуализации (MVS) Основные компоненты IAS Гентри Панель управления Рентгеновская трубка и оболочка Генератор рентгеновского излучения
ниш ш Министерство здравоохранения 2397069 Российской Федерации “I! ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ,— Т в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. l09074 РУКОВОДИТЭЛЯМ Телефон: (495) 698 45 3R; (495) 698 15 74 ' территориальных Щ N9 (9/2/ ‘ flaw Ш органов Росздравнадзора На N9 _ от Г —| Медицинским организациям O медицинском изделии, не включенном Органам уПравлеНИЯ в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением СУбЪСКТОВ и организаций (индивидуальных предпринимателей), Российской Федерации осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия «O-arm® О2 Mobile View Station, Система интраоперационной визуализации для исследования грудной клетки и всего организма/Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O- ARM 02 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий И организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.10.2018 N9 ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM 02 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)»‚ США. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, В установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
