Информационное письмо № 01И-1883/20 от 02.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1883/20 от 02.10.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей),осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия «О-arm® 02 Mobile View Station, Система интраоперационной визуализации для исследования грудной клетки и всего организма/Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-ARM 02 с принадлежностями» REF-BI-700-02000, SN С2536, дата производства 2020-04, производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США (далее Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.10.2018 № ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-ARM 02 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1883/20 от 02.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1883/20 от 02.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г 2397108 Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ^ На № Г N9 с / *" от п о медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия «О-arm® 02 Mobile View Station, Система интраоперационной визуализации для исследования грудной клетки и всего организма/Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-ARM 02 с принадлежностями» REF-BI-700-02000, SN С2536, дата производства 2020-04, производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США (далее Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.10.2018 № ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-ARM 02 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.; - фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз. А.В. Самойлова от / О- Приложение к письму Росздравнадзора Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е сведения/парам ет ры Э ксплуат ационная докум ент ация, верси я Р е н т ген о вск а я т р у б к а К ом плект реги ст рац и он н ой докум ент ации (регист рационное у д о ст о вер ен и е от 12.10.2018 № Ф С З 2009/03811, ср о к дейст вия не ограничен) Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система О -arm 0 2 . Руководство пользователя. Номер документа: В 1-500-00189, версия 05 «Вариан» (Varian) А 132 (вращающийся анод) О бразц ы вы явленного м еди ц ин ского изделия Руководство пользователя системы визуализации 0 - а г т ™ 0 2 . Номер документа::B I-5 0 0 -0 10 7 7R U Rev. 04 Производитель рентген-трубки и оболочки не соответствует указанному в представленной совместно с изделием эксплуатационной и технической документацией. И н ст рукция эксплуат ации. по М он т а ж И н ст рукция эксплуат ации. по При необходимости монтажа M E И ЗД ЕЛИ Я или его частей инструкция по эксплуатации должна содержать: - ссылки на документ, в котором может быть найдена инструкция по монтажу (например, в техническом описании); или контактную информацию относительно квалифицированного персонала, определенного И ЗГО ТО ВИ ТЕЛЕМ для выполнения монтажа. При использовании П Р И Б О Р Н О ГО СО ЕДИ НИТЕЛЯ или съемного Указания отсутствуют Указания отсутствуют И золяция от пит аю щ ей среды . М а р к и р овк а И нст рукция эксп луат ац и и С веден ия п рограм м н ом обесп еч ен и и по о штепселя в качестве средства изоляции, удовлетворяющего требованиям 8 .1 1. 1, перечисление а), инструкция по эксплуатации должна содержать указание о размещении M E И З Д Е Л И Я таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительным устройством. Маркировка соответствия В рентгеновском аппарате для интервенционных процедур маркировка соответствия настоящему стандарту должна быть нанесена на внешней стороне изделия вместе с указанием модели или типа следующим образом: рентгеновский аппарат для интервенционных процедур (модель или тип) М Э К 60601-2-43 Инструкции для аварийных ситуаций Инструкции для аварийных ситуаций должны быть выполнены в неэлектронной форме, защищенными от влаги, грязи и механических повреждений. Инструкции для аварийных ситуаций должны содержать только информацию, относящуюся к аварийным ситуациям. Версия П О не позднее 4.0.Х, где X является индексом, используемым для незначимых обновлений, связанных с техническим обслуживанием (например, исправления типографских ошибок). Класс безопасности в соответствии с IE C 62304 - Класс С Соответствие 60601-2-43 отсутствует стандарту М ЭК на маркировке Отдельная инструкция аварийных ситуаций предоставлена. для не Отдельная инструкция аварийных ситуаций предоставлена. для не Версия программного обеспечения Фотоизображения выявленного медицинского изделия Общ ий вид Систем а получения изображения (IA S ) М обильная станция визуализации (M V S ) , ew*52si<#» tUSIk 1 tti ‘ ' ^^J^j^Ji^pl3^5p^5533rSiib t ;'■" •'*W‘'’-^'>: I . ' - A fT '■ii'.*.-: 'r ^r .Л ч ', •' ’. -'^fv ■ ‘ 5. ^ У г М аркировка на Системе получения изображения (IAS) ........... iiwiii[’^ j iiiii|iy y M tdironiQ N iM o tB p a li^ , I зон Kfiiimr sifsa t .«• I » e i »• Ч * Я И И Р * • ■ I f w W l ^ 4 f ' . ■..•ff lU a tto n .M A & I4 «Q U i t a l * 1 11204Ю рХ1Й 6 М аркировка на М обильной станции визуализации (M V S)
Министерство здравоохранения Ш! Т Российской Федерации 2397108 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. l, Москва` 109074 РУКОВОДИТСЛЯМ Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 IS 74 территориальных Ш N9 М 063 органов Росздравнадзора На N9 от Г— `| Медицинским организациям О Органам управления медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением Субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей), Российской Федерации осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области B обращении медицинского изделия «O-arm® 02 Mobile View Station, Система интраоперационной визуализации для исследования грудной клетки и всего организма/Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM 02 с принадлежностями» REF-BI-700-02000, SN C2536, дата производства 2020-04, производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)»‚ США (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.10.2018 N9 ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM 02 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия B обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения B сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
