Информационное письмо № 01И-1880/20 от 02.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1880/20 от 02.10.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей),осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия «О-arm® 02 Mobile View Station, Система интраоперационной визуализации для исследования грудной клетки и всего организма/Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-ARM 02 с принадлежностями» REF-BI-700-02000, SN С2535, дата производства 2020-04, производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США (далее Медицинское изделие), сведенргя о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.10.2018 № ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-ARM 02 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейщн, Инк. (Литтлтон)», США.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1880/20 от 02.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1880/20 от 02.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) 2397103 Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская шт. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ло На № Г Руководителям территориальных органов Росздравнадзора от 1 о медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия «О-arm® 02 Mobile View Station, Система интраоперационной визуализации для исследования грудной клетки и всего организма/Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-ARM 02 с принадлежностями» REF-BI-700-02000, SN С2535, дата производства 2020-04, производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США (далее Медицинское изделие), сведенргя о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.10.2018 № ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-ARM 02 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейщн, Инк. (Литтлтон)», США. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.; - фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз. Приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е сведен ш /п арам ет ры Э ксплуат ационная докум ент ация, верси я Р е н т ген о вск а я т р у б к а К ом плект реги ст рац и он н ой докум ент ации (регист рационное у д о ст о вер ен и е от 12.10.2018 Ко Ф С З 2009/03811, срок дейст вия не ограничен) Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система О -arm 0 2 . Руководство пользователя. Номер документа: В 1-500-00189, версия 05 «Вариан» (Varian) 132 (вращающийся анод) О бразц ы вы явленного м еди ц ин ского изделия Руководство пользователя системы визуализации О -a rm ™ 0 2 . Номер дoкyм eнтa::B I-500-01077RU Rev. 04 1роизводитель рентген-трубки и оболочки не соответствует указанному в представленной совместно с изделием эксплуатационной и технической документацией. И нст рукция эксплуат ации. М онт аж по И н ст рукция эксплуат ации. по П ри необходимости монтажа M E И ЗД ЕЛИ Я или его частей инструкция по эксплуатации должна содержать: - ссылки на документ, в котором может быть найдена инструкция по монтажу (например, в техническом описании); или контактную информацию относительно квалифицированного персонала, определенного И ЗГО ТО ВИ ТЕЛЕМ для выполнения монтажа. При использовании П Р И Б О Р Н О ГО СО ЕДИ НИТЕЛЯ или съемного Указания отсутствуют Указания отсутствуют И золяция от п ит аю щ ей среды . М а р к и р о вк а И н ст рукция эксп луат ац и и С веден и я п р о гр а м м н ом обесп ечени и по о штепселя в качестве средства изоляции, удовлетворяющего требованиям 8 .1 1. 1, перечисление а), инструкция по эксплуатации должна содержать указание о размещении M E И З Д Е Л И Я таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительным устройством. Маркировка соответствия В рентгеновском аппарате для интервенционных процедур маркировка соответствия настоящему стандарту должна быть нанесена на внешней стороне изделия вместе с указанием модели или типа следующим образом: рентгеновский аппарат для интервенционных процедур (модель или тип) М Э К 60601-2-43 Инструкции для аварийных ситуаций Инструкции для аварийных ситуаций должны быть выполнены в неэлектронной форме, защищенными от влаги, грязи и механических повреждений. Инструкции для аварийных ситуаций должны содержать только информацию, относящуюся к аварийным ситуациям. Версия П О не позднее 4.0.Х, где X является индексом, используемым для незначимых обновлений, связанных с техническим обслуживанием (например, исправления типографских ошибок). Класс безопасности в соответствии с IE C 62304 - Класс С Соответствие 60601-2-43 отсутствует стандарту М ЭК на маркировке Отдельная инструкция аварийных ситуаций предоставлена. для не Отдельная инструкция аварийных ситуаций предоставлена. для не Версия программного обеспечения Фотоизображения выявленного медицинского изделия Общий вид яГ*’; Систем а получения изображения (LAS) М обильная станция визуализации (M V S ) Маркировка на Мобильной станции визуализации (M VS) 1 .j- л г а г г VS."“t *vv' « ’ife''. t | | V | | | “ ----------- , w < К ^ V i? лг; . ^ Жш в - , '7 " > „ .i ,. ,- ; i . - ‘, ^ЧьГ’гЧч ' '» Л . ' ' ‘\ • • S r t ..- f ' V '. i ,,/ * ; >■ .|■ -Д i■ v■ ■ . ■. .■■■— ■? ■ » ■ 1 ^w e iw ^ 'e e p e w ^ , . -w %!, •*г.7Л■ -■ k.'^.'M .-. -M. -^м.Ж... ■...■■. ■...■■■. d..--■■fc^^,. Л л ^-■- ■ ^ ^ . , m . -M. ..:^..ж..,-.-ДИ.=..:-.Г.1. -■-ли - * - ■■. •■„ Маркировка на Системе получения изображения (IAS)
МИНИСТЕРСТВО здравоохранения Российской Федерации 2 397 1 03 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г— ) в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. l, Momma. 109074 РУКОВОДИТеЛЯМ 005.10- Mot/O N9 О!“ г 7 д? 6’ Q m органов Росздравнадзора На N9 OT г —| МЕДИЦИНСКИМ организациям О медицинском изделии, не включенном Органам уПравления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением СУбЪЭКТОВ и организаций (индивидуальных предпринимателей), Российской федерации осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области B обращении медицинского изделия «O-arm® 02 Mobile View Station, Система интраоперационной визуализации для исследования грудной клетки и всего организма/Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM 02 с принадлежностями» REF-BI-700-02000, SN C2535, дата производства 2020-04, производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литглтон)», США (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.10.2018 N9 ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O—ARM 02 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)»‚ США. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения B сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
