2397006 М и н и стерство зд р а в о о х р а н ен и я Р осси й ск ой Ф едерац и и Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения O ^ .'/O .d iO iW №
Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственных препаратов Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращенР1я лекарственные препараты: «Грастива®, капсулы 0,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серий 221118, 231118, 241118 и «Грастива®, капсулы 1 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серий 60917, 10318, 20318, 30318, 40318, 50318, 60318, 70318, 80318, 90318, 100318, 110318, 120318, 130418, 141018, 10319, 20319, 30319, 40319, 50319, 60319, 70519 производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».
Росздравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 06.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

|

Субъекты обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. лекарственных средств |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения O7,10.h0hO № Оч - 197% до Организации, осуществляющие ам _ экспертизу качества Г. | лекарственных средств
Медицинские организации
Об отзыве из обращения
Органы управления лекарственных препаратов
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Грастива®, капсулы 0,5 mr 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серий 221118, 231118, 241118 и «Грастива®, капсулы 1 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серий 60917, 10318, 20318, 30318, 40318, 50318, 60318, 70318, 80318, 90318, 100318, 110318, 120318, 130418, 141018, 10319, 20319, 30319, 40319, 50319, 60319, 70519 производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».

Росздравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 06.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88