2396989 М и н и стерство зд р а в о о х р а н ен и я Р оссийской Ф едерац ии Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в севере здравоохранения а /.
Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества Г П лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственных препаратов Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Этопозид-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10118, 20318, 30518, 40618, 50618, 20419, 30419, 40419, 50419, 60419, 70519, 80519, 90519, 100619, 110619, 120619, 130619, 140919, 151019, 161119, 171119 и «Этопозид-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 130917, 140917, 151017, 161017, 171017, 181017, 191017, 201017, 10618, 20918, 30918, 41018, 51018, 10319, 20319, 30419, 40419, 50619, 60919, 70919, 81019, 91019, 101019, 111019, 121119, 131119, 141119, 151119, 161119, 171119, 181119, 191119, 201119 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси.
Единичная примесь».
Росздравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 05.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обрашения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом М инздрава России от 31.08.2016 №646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

2396989
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Суб ъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ie — = ри В |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ р ред (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ м о eee органы БЬНОЙ жоы по надзо . Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 CAR PMIBBOn Cry: ape Py Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения Of.10-2OhON Ом -7873 /hO0 Нам Организации, осуществляющие О wie er экспертизу качества Г. | лекарственных средств
Медицинские организации
Об отзыве из обращения
Органы управления лекарственных препаратов
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Этопозид-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10118, 20318, 30518, 40618, 50618, 20419, 30419, 40419, 50419, 60419, 70519, 80519, 90519, 100619, 110619, 120619, 130619, 140919, 151019, 161119, 171119 и «Этопозид-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 130917, 140917, 151017, 161017, 171017, 181017, 191017, 201017, 10618, 20918, 30918, 41018, 51018, 10319, 20319, 30419, 40419, 50619, 60919, 70919, 81019, 91019, 101019, 111019, 121119, 131119, 141119, 151119, 161119, 171119, 181119, 191119, 201119 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси.
Единичная примесь».

Росздравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 05.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88