Информационное письмо № 01И-1873/20 от 01.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1873/20 от 01.10.2020
Об отзыве из обращения лекарственных препаратов
Об отзыве из обращения лекарственных препаратов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Этопозид-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10118, 20318, 30518, 40618, 50618, 20419, 30419, 40419, 50419, 60419, 70519, 80519, 90519, 100619, 110619, 120619, 130619, 140919, 151019, 161119, 171119 и «Этопозид-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 130917, 140917, 151017, 161017, 171017, 181017, 191017, 201017, 10618, 20918, 30918, 41018, 51018, 10319, 20319, 30419, 40419, 50619, 60919, 70919, 81019, 91019, 101019, 111019, 121119, 131119, 141119, 151119, 161119, 171119, 181119, 191119, 201119 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси. Единичная примесь».
Росздравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 05.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1873/20 от 01.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1873/20 от 01.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2396989 М и н и стерство зд р а в о о х р а н ен и я Р оссийской Ф едерац ии ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР ) Территориальные органы Федеральной службы по надзору в севере здравоохранения РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 а /. На № от Г Субъекты обращения лекарственных средств П Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственных препаратов Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Этопозид-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10118, 20318, 30518, 40618, 50618, 20419, 30419, 40419, 50419, 60419, 70519, 80519, 90519, 100619, 110619, 120619, 130619, 140919, 151019, 161119, 171119 и «Этопозид-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 130917, 140917, 151017, 161017, 171017, 181017, 191017, 201017, 10618, 20918, 30918, 41018, 51018, 10319, 20319, 30419, 40419, 50619, 60919, 70919, 81019, 91019, 101019, 111019, 121119, 131119, 141119, 151119, 161119, 171119, 181119, 191119, 201119 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси. Единичная примесь». Роездравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 05.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обрашения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом М инздрава России от 31.08.2016 №646н. Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Роездравнадзор.
|||| ` 2396989 Министерство здравоохранения Российской Федерации С 6 ъекты об ения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ l’ y раЩе с в Т B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных cP д Т (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Ф Территориальнёте органы ЬН И Ж Ы по И 30 , Славянская пл. 4, стр. I, Москва, |09074 едерал о слу ад Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 В сфере здравоохранения 0/. ю -owm Ne ом: 45% am H N OpraHnaaan, осуществляющие ‘ О d — от экспертизу качества '- т лекарственных средств медицинские организации 06 отзыве из обращения Органы управления лекарственных препаратов здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Этопозид-ЛЭНС®‚ концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10118, 20318, 30518, 40618, 50618, 20419, 30419, 40419, 50419, 60419, 70519, 80519, 90519, 100619, 110619, 120619, 130619, 140919, 151019, 161119, 171119 и «Этопозид-ЛЭНС®‚ концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 130917, 140917, 151017, 161017, 171017, 181017, 191017, 201017, 10618, 20918, 30918, 41018, 51018, 10319, 20319, 30419, 40419, 50619, 60919, 70919, 81019, 91019, 101019, 111019, 121119, 131119, 141119, 151119, 161119, 171119, 181119, 191119, 201119 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси. Единичная примесь». Росздравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 05.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
