РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1875/20 от 01.10.2020


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1875/20 от 01.10.2020

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Митоксантрон-ЛЭНС®»

Об отзыве из обращения
лекарственного средства
«Митоксантрон-ЛЭНС®»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Митоксантрон-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл
10 мл, флакон (1), пачки картонные» серий 31018, 41018, 10119, 20519, 31019, 41119 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данного препарата
требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси. Любая единичная примесь».

Росздравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 03.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

2397007 М и н и стерство зд р а в о о х р а н ен и я Р оссийской Ф едерац ии Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения / с. № Q-fcf'' 'fS^S Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Об отзьше из обращения Органы управления лекарственного средства «Митоксантрон-ЛЭНС®» здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Митоксантрон-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл 10 мл, флакон (1), пачки картонные» серий 31018, 41018, 10119, 20519, 31019, 41119 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси.
Любая единичная примесь».
Росздравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 03.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

2397007
Министерство здравоохранения
Российской Федерации = Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы
i 30 Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Федеральной службы по НАДЗОР
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 В сфере здравоохранения ООО Ofu- 1875 о Ha № oa Организации, осуществляющие экспертизу качества Г. | лекарственных средств
Медицинские организации
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Митоксантрон-ЛЭНС®»
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Митоксантрон-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл 10 мл, флакон (1), пачки картонные» серий 31018, 41018, 10119, 20519, 31019, 41119 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси.
Любая единичная примесь».

Росздравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 03.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

и
А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Скачать документ: Письмо 01И-1875/20 от 01.10.2020

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи