Информационное письмо № 01И-1863/20 от 29.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1863/20 от 29.09.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бокс микробиологической безопасности по ТУ 9452-010-51495026-2011 БМБ-П-«ЛаминарС»-1,2», SN 282Л20.00.032 дата производства август 2017, производства ЗАО «Ламинарные системы», Россия, 456300, Челябинская область, г. Миасс, Тургоякское шоссе, 2/4, регистрационное удостоверение от 05.5.2012 № ФСР 2012/13259, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1863/20 от 29.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1863/20 от 29.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2 39 6908 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Г Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 № На № I O'fu - /oUp п Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям от О недоброкачественном медицинском изделии Субъектам обращения медицинских изделий п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бокс микробиологической безопасности по ТУ 9452-010-51495026-2011 БМБ-П-«ЛаминарС»-1,2», SN 282Л20.00.032 дата производства август 2017, производства ЗАО «Ламинарные системы», Россия, 456300, Челябинская область, г. Миасс, Тургоякское шоссе, 2/4, регистрационное удостоверение от 05.5.2012 № ФСР 2012/13259, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинекого изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 2 л. в 1 экз. Руководитель Приложение к письму Росздравнадзора от <^Я.09- ~ ( f 6 3 . Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е сведения/парам ет ры О бразц ы вы явленного м еди ц ин ского изделия ( Ком плект регист рационн ой докум ент ации (регист рационное удост оверен и е от 05.5.2012 № Ф С Р 2012/13259, ср о к дейст вия не ограничен) Г абарит ны е р а зм ер ы - га б а р и т н ы е (длина х ш ирина х И зм ерен н ы е значения: вы со т а с подст авкой / б ез 1 1 9 9 (+ 2 9 м м ) X 787 (+ 1 0 2 мм) подст авки) (117 0 x 685x1720/1040) X -/1 0 8 6 (+ 4 6 )) м м ±5 м м - р а б о ч е й кам еры (длина х ш ирина х 1 1 4 0 (+ 3 5 м м ) X 5 9 9 х 730 (+ 6 0 мм) мм вы сот а) (1105x620/540x670) ±5 мм Питания элект ропит ания Д олж н ы раб от а т ь от сет и перем енн ого т ока част от ой (50+1) Гц, номинальным напряж ением 220 В при отклонении напряж ения сет и + 10% от номинального значения. Если эт о необходим о, докум ент ация долж на содерж ат ь п редупредит ельную информ ацию и подробное объяснение предуп реж даю щ и х символов, нанесенны х на оборудование. В прот ивном случае эт у информацию следует наносит ь на оборудован и е в виде четких и ст ойких к воздей ст ви ю чистящих средст в надписей. Д окум ент ация долж на содерж ат ь следую щ ие инструкции по м о н т а ж у и вво д у в эксплуат ацию оборудовани я: - т ребования к ур о вн ю звуко во го давления И нст рукции по эксплуат ации долж ны содерж ат ь: запрещ ение (если эт о н еобходим о) т акого располож ения оборудовани я, кот орое зат рудняет р а б о т у ___________от клю чаю щ его Сведения документ ации С огласн о м аркировки напряж ение питания 220 -2 4 0 В И нф орм ация предупредит ельн ы х от сут ст вует о символах С ведения от сут ст вую т Указано, что разм ещ ен ие р о зе т о к долж но бы т ь вне сво б о д н о го дост уп а уст рой ст ва, в т ом числе сет евой кабельной вилки
|| || Illll 2396908 Субъектам обращения Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г v j B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4. стр. I, Москва 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальных органов Росздравнадзора ‚ОЙ (закрою N9 Q/u — 409623 do Ha N9 от Медицинским организациям г О недоброкачественном —‚ Органам управления МСДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области B обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бокс микробиологической безопасности по ТУ 9452-010-51495026-2011 БМБ-П-«Ламинар- С»-1,2», SN 282.120.00.032 дата производства август 2017, производства ЗАО «Ламинарные системы», Россия, 456300, Челябинская область, г. Миасс, Тургоякское шоссе, 2/4, регистрационное удостоверение от 05.5.2012 N9 ФСР 2012/ 13259, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся B комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения B сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 2 л. в 1 экз. сайт“ Руководитель А.В. Самойлова
