Информационное письмо № 01И-1854/20 от 28.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1854/20 от 28.09.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
о недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер урологический Фолея SUYUN стерильный одноразовый 2-ходовой Foley lat 16-40, размер 16FR/CH», LOT 160918, производства «Цзянсу CУЮF^ Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 20.07.2010 № ФСЗ 2010/07452, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, доброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1854/20 от 28.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1854/20 от 28.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2396822 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Xtf. 0^. iuoiia № о ^ и - Медицинским организациям от На № о недоброкачественном медицинском изделии г Субъектам обращения медицинских изделий п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сс^зере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер урологический Фолея SUYUN стерильный одноразовый 2-ходовой Foley lat 16-40, размер 16FR/CH», LOT 160918, производства «Цзянсу CУЮF^ Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 20.07.2010 № ФСЗ 2010/07452, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в с(|)ере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 1 л. в 1 экз. Руководитель Приложение к письму Росздравнадз^а o iO i^ от № Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения/параметры Размер Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 20.07.2010 № ФСЗ 2010/07452, срок действия не ограничен) изделия таблице Согласно размеров соответствия шкалы Ш арьера: 16 FR/CH 5,3 мм Измеренное значение диаметра катетера: Образец А 6,131 мм 6,092 мм Образец В Образец С 6,131 мм Образец D 6,015 мм Образец Е 6,073 мм Превышение размеров диаметра катетера С помощью конвейера готовые катетеры поступают на рабочий стол упаковочной машины, где происходит упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты М аркировка потребительской тары изделий однократного применения долж на содерж ать сведения о: - нетоксичности внутри упаковка Первичная собой представляет полиэтиленовый пакет. Внешняя упаковка выполнена из полиэтилентерефталата и целлюлозы. Сведения не приведены. Н а упаковке указано: образца Size/Размер: 16FR/CH Упаковка Маркировка Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, В, С, D, Е)
2396822 МИНИСТЕРСТВО здравоохранения Российской Федерации С 6 ъектам об а ения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г у р Щ U т В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МСДИЦИНСКИХ изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 14102 4/0460 N9 О/ц — 115‘f/’LO Ha N9 от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер урологический Фолея SUYUN стерильный одноразовый 2-ходовой Foley lat 16-40, размер 16FR/CH», LOT 160918, производства «Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко.‚ Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 20.07.2010 N9 ФСЗ 2010/07452, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся B комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 1 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова
