Информационное письмо № 01И-1859/20 от 29.09.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1859/20 от 29.09.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Верозомиб®»


Об отзыве из обращения лекарственного средства «Верозомиб®»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Верозомиб®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3,5 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 41218 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси. Примесь А».

Росздравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 30.10.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1859/20 от 29.09.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1859/20 от 29.09.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости