Информационное письмо № 01И-1860/20 от 29.09.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1860/20 от 29.09.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Даунорубицин-ЛЭНС®»


Об отзыве из обращения лекарственного средства «Даунорубицин-ЛЭНС®»

Федеральная служба по надзору в сфepe здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Даунорубицин-ЛЭНС®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг, флаконы (1), пачки картонные» серий 81116, 91116, 101216, 111216, 121216, 10217, 20317, 30417, 40417, 51017, 61117, 11018, 10419 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси. Содержание даунорубицина агликона».

Росздравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 03.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1860/20 от 29.09.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1860/20 от 29.09.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости