Министерство здравоохранения 2 39 6 91 0 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. i, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в севере здравоохранения ЛО На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Г лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного средства Органы управления «Даунорубицин-ЛЭНС®» здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в C(J)epe здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Даунорубицин-ЛЭНС®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг, флаконы (1), пачки картонные» серий 81116, 91116, 101216, 111216, 121216, 10217, 20317, 30417, 40417, 51017, 61117, 11018, 10419 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси. Содержание даунорубицина агликона».
Росздравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 03.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обрашения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

И
Субъекты обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения 90% “оо № Ofu- 1860/49 Ha No в Организации, осуществляющие | eon экспертизу качества Г. | лекарственных средств
Медицинские организации
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Даунорубицин-ЛЭНС®»
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Даунорубицин-ЛЭНС®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг, флаконы (1), пачки картонные» серий 81116, 91116, 101216, 111216, 121216, 10217, 20317, 30417, 40417, 51017, 61117, 11018, 10419 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси. Содержание даунорубицина агликона».

Росздравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 03.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
зи С г fl J А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88