Информационное письмо № 01И-1848/20 от 25.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1848/20 от 25.09.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «Лизобакт» серии 9685 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина)
О прекращении обращения лекарственного средства «Лизобакт» серии 9685 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии 9685 производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.23318/19 от 25.09.2019) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Курский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид»; владелец партии лекарственного средства ООО «Стрела» (Пензенская область, г. Пенза, ул. Чехова, Д. 10).
Территориальному органу Росздравнадзора по Пензенской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.23318/19 от 23.09.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ФК ПУЛЬС» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии 9685 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 03.10.2020 на электронную почту conirol_ls(o)roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1848/20 от 25.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1848/20 от 25.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М и н и стер ство зд р а в о о х р а н ен и я Р осси й ск ой Ф едерац и и Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗО РУ 2397249 В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) РУКО ВО ДИ ТЕЛЬ Субъекты обращения лекарственных средств С га в я н ск а я ил. 4, стр. I. М о ск в а , 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 0 9 На № ЯОСО № от Прекращении обращения лекарственного средства «Лизобакт^» серии 9685 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии 9685 производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.23318/19 от 25.09.2019) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Роездравнадзора (Курский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид»; владелец партии лекарственного средства ООО «Стрела» (Пензенская область, г. Пенза, ул. Чехова, Д. 10). Территориальному органу Роездравнадзора по Пензенской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Роездравнадзора. Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.23318/19 от 23.09.2019. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. Учитывая требования ст. 47 Федералы1 0 го закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ФК ПУЛЬС» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Лизобакт'^, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии 9685 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 03.10.2020 на электронную почту conirol_ls(o)roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. А.В. Самойлова Е.А.Фадеева 8(499)5780185
На N9 от Министерство здравоохранения I Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ l— 2397249 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных СРЕДСТВ Сланянския пл, 4. стр. 1. Москва` 109074 Телефон: (4951698 45 38; (4951698 15 74 МОЁ éQéQM М Ю Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ГО прекращении обращения лекарствеЩго средства «Лизобактт» серии 9685 производства Медицинские организации «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт.‚ блистеры (3), пачки картонные» серии 9685 производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.23318/19 от 25.09.2019) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Курский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид»; владелец партии лекарственного средства 000 «Стрела» (Пензенская область, г. Пенза, ул. Чехова, д. 10). Территориальному органу Росздравнадзора по Пензенской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.23318/19 от 23.09.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
