Информационное письмо № 01И-1842/20 от 23.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1842/20 от 23.09.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «Уголь активированный-УБФ» серии 90220 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного средства «Уголь активированный-УБФ» серии 90220 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 90220 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса таблеток»; владелец партии лекарственного средства ОГБУЗ «Смоленский областной онкологический клинический диспансер» (Смоленская область, г. Смоленск, ул. Маршала Жукова, д. 19).
Территориальному органу Росздравнадзора по Смоленской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Уралбиофарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 90220 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 05.10.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1842/20 от 23.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1842/20 от 23.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА П О Н А Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я <Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) РУ КО ВО ДИ ТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Н а№ от о прекращении обращения лекарственного средства «Уголь активированный-УБФ» серии 90220 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) 2396686 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 90220 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса таблеток»; владелец партии лекарственного средства ОГБУЗ «Смоленский областной онкологический клинический диспансер» (Смоленская область, г. Смоленск, ул. Маршала Жукова, д. 19). Территориальному органу Росздравнадзора по Смоленской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Уралбиофарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 90220 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 05.10.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Министерство здравоохранения III | Российской Федерации 2396686 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г | В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. 1` Москва, 109074 «651051 ИЩИ? О/и " ffVag'c’ /oCO Федеральной службы по надзору в на N9 от сфере здравоохранения 0 прекращении обращения лекарственного средства «Уголь активированный-УБФ» серии 90220 производства Органы управления ОАО «Уралбиофарм» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации МСДИЦИНСКИС организации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 90220 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса таблеток»; владелец партии лекарственного средства ОГБУЗ «Смоленский областной онкологический клинический диспансер» (Смоленская область, г. Смоленск, ул. Маршала Жукова, д. 19). Территориальному органу Росздравнадзора по Смоленской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. 0 проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N9 916,
