Информационное письмо № 01И-1834/20 от 21.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1834/20 от 21.09.2020
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Альфатория», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия;
«Шприц одноразовый стерильный объемом 1 мл с иглой 0,4x12 мм (270x1/2) трехкомпонентный, LUER, инсулиновый U-100/туберкулиновый», производства «Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 28.01.2009 № ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.07.2020 № 01И-1372/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
В случае наличия указанного медицинского изделия обращаться в ООО «Альфатория» по адресу: 394028, г. Воронеж, ул. Димитрова, д. 124, литера «И», оф. 1, тел: +7 (473) 207-06-21, эл. почта: mail@alfatory.ru.
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1834/20 от 21.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1834/20 от 21.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2395364 М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р о сси й ской Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗД РАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 WWW,ros7dravnad7.or.ru На № от Об отзыве медицинского изделия Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Роездравнадзора Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Альфатория», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Шприц одноразовый стерильный объемом 1 мл с иглой 0,4x12 мм (270x1/2) трехкомпонентный, LUER, инсулиновый U-100/туберкулиновый», производства «Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 28.01.2009 № ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Роездравнадзора от 21.07.2020 № 01 и-1372/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». В случае наличия указанного медицинского изделия обращаться в ООО «Альфатория» по адресу: 394028, г. Воронеж, ул. Димитрова, д. 124, литера «И», оф. 1, тел: +7 (473) 207-06-21, эл. почта: mail@alfatory.ru. Приложение на 1 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзора от ЛУ C^'.flC’d P О О О «Альфатория» 394026. г. В<^4еж, ул. Димитрова, я 124 литера «И», оф. 1 тел. +7 (473) 20 706 21 maiOeKotory ги Исх.№ 5 J .6 от 10.08.2020 г ALEATORY № cy<-f - Уd J v / i o LTDAItetory Dimitrova $tr., 124. litera T . of. 1 394026 Vbrorrezh tel. +7 (473) 20 706 21 m e^ftartatoty.nj Субъектам обращения медицинских изделий ООО «Альфатория» информирует, что в связи с получением Письма № 1039457/20 от 21 июля 2020 г Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия», принято решение изъять из оборота медицинское изделие: «Шприц одноразовый стерильный объемом 1 мл с иглой 0,4X12 мм (270x1/2) трехкомпонентный, LUER, инсулиновый U-100/туберкулиновый», производства Tianjan Medis Medical Equipment Со., Ltd, Китай, регистрационное удостоверение от 28,01.2009 г № ФСЗ 2009/03552, срок действия нео1раничен, для последующего его уничтожения/разукомплектации с последующей переработкой или вывоза с территории РФ. Прошу направить в адрес ООО «Альфатория» информацию о наличии медицинских изделии из вышеуказанной партии, с указанием имеющегося количества, даты поставки и организовать С уважением. Генеральный директор ООО «Альфатория» Иванов И. А.
М П! lllllll 2395364 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам Обращений! —| (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. |09074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 IS 74 Руководителям Территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора М—СЁ. ’q N9 gz/Ll" foajZI/aco Ha м, от Медицинским организациям l—O6 отзыве медицинского изделия —l Органам УПРЗВЛСНИЯ здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Альфатория», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Шприц одноразовый стерильный объемом 1 мл с иглой 0,4х12 мм (27Gx1/2) трехкомпонентный, LUER, инсулиновый П-100/туберкулиновый», производства «Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко.‚ Лтд.», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 28.01.2009 N9 ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.07.2020 N9 01и-1372/20 «О медицинском изделии, не включенном B Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». В случае наличия указанного медицинского изделия обращаться B ООО «Альфатория» по адресу: 394028, г. Воронеж, ул. Димитрова, д. 124, литера «И», оф. 1, тел: +7 (473) 207-06-21, эл. почта: mail@alfat0ry.ru. Приложение на 1 л. B 1 экз. M / Руководитель А.В. Самойлова
