Информационное письмо № 01И-1833/20 от 21.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1833/20 от 21.09.2020
О приостановлении реализации лекарственного средства«Ретвисет» серии 3141019
О приостановлении реализации лекарственного средства «Ретвисет» серии 3141019
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация о выявлении в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 3141019 производства АО «Фармасинтез» (Россия), качество которого не соответствует установленным требованиям по показателю «Описание» (из капсул вытекает их содержимое).
В связи с изложенным Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации лекарственного средства «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 3141019 производства АО «Фармасинтез» (Россия).
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Обращаем внимание, что лекарственное средство «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства АО «Фармасинтез» (Россия) с 17 октября 2019 года переведено на посерийный выборочный контроль качества (письмо Росздравнадзора от 15.10.2019 № 01И-2492/19). Учитывая п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, данное лекарственное средство с 17 октября 2019 года может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации. Росздравнадзором решения о соответствии качества данного лекарственного средства и снятии его с посерийного выборочного контроля качества с 17 октября 2019 года не принимались.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения лекарственного препарата «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 3141019 производства АО «Фармасинтез» (Россия), а также иных серий данного лекарственного препарата, введенных АО «Фармасинтез» в гражданский оборот после 17 октября 2019 года.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1833/20 от 21.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1833/20 от 21.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2395372 М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р оссийской Ф е д е р ац и и Субъекты обращения лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № от / Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации О приостановлении реализации лекарственного средства «Ретвисет» серии 3141019 Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация о выявлении в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 3141019 производства АО «Фармасинтез» (Россия), качество которого не соответствует установленным требованиям по показателю «Описание» (из капсул вытекает их содержимое). В связи с изложенным Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации лекарственного средства «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 3141019 производства АО «Фармасинтез» (Россия). Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Обращаем внимание, что лекарственное средство «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства АО «Фармасинтез» (Россия) с 17 октября 2019 года переведено на посерийный выборочный контроль качества (письмо Росздравнадзора от 15.10.2019 № 01И-2492/19). Учитывая п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, данное лекарственное средство с 17 октября 2019 года может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации. Росздравнадзором решения о соответствии качества данного лекарственного средства и снятии его с посерийного выборочного контроля качества с 17 октября 2019 года не принимались. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения лекарственного препарата «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 3141019 производства АО «Фармасинтез» (Россия), а также иных серий данного лекарственного препарата, введенных АО «Фармасинтез» в гражданский оборот после 17 октября 2019 года. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
|| Illlllll 2395372 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г лекарственных средств —‘ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы руководитшь Федеральной службы по надзору в славянская пл. 4. ст, I, Москва. 109074 сфере здравоохранения Телефон: (495) 69X 45 38; (4951698 15 74 МОЙ Ю' : N9 О/и' {135 “(’0 Организации, осуществляющие На N9 __ 01' ____ экспертизу качества г т лекарственных средств МСДИЦИНСКИС организации О приостановлении реализации ЛСКЗРСТВСННОГО средства «Ретвисет» серии 3141019 Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация о выявлении в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 3141019 производства АО «Фармасинтез» (Россия), качество которого не соответствует установленным требованиям по показателю «Описание» (из капсул вытекает их содержимое). В связи с изложенным Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации лекарственного средства «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 3141019 производства АО «Фармасинтез» (Россия). Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N2 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Обращаем внимание, что лекарственное средство «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства АО «Фармасинтез» (Россия) с 17 октября 2019 года переведено на посерийный выборочный контроль качества (письмо Росздравнадзора от 15.10.2019 N9 01И-2492/19). Учитывая п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N2 5539, данное лекарственное средство c 17 октября 2019 года может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации. Росздравнадзором решения о соответствии качества данного лекарственного средства и снятии его c посерийного выборочного контроля качества c 17 октября 2019 года не принимались.
