Информационное письмо № 01И-1840/20 от 22.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1840/20 от 22.09.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «Кларуктам®» серии 051118 производства ООО «Рузфарма» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного средства «Кларуктам®» серии 051118 производства ООО «Рузфарма» (Россия)
Федеральной службой по надзору в севере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Кларуктам®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг + 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 051118 производства ООО «Рузфарма» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Цветность раствора»;
владелец партии лекарственного средства ООО «Рузфарма» (Московская область. Рузский район, р.п. Тучкове, ул. Комсомольская, д. 12, стр. 1).
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 916.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Рузфарма» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Кларуктам®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг + 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 051118, включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 05.10.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1840/20 от 22.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1840/20 от 22.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ил. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 o / w - Y dY O На№ от 2395425 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Кларуктам®» серии 051118 производства ООО «Рузфарма» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в севере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Кларуктам®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг + 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 051118 производства ООО «Рузфарма» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Курский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Цветность раствора»; владелец партии лекарственного средства ООО «Рузфарма» (Московская область. Рузский район, р.п. Тучкове, ул. Комсомольская, д. 12, стр. 1) Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Роездравнадзора. Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Рузфарма» предоставить в Роездравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Кларуктам®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг + 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 051118, включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 05.10.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. А.А. Гаспарян 8(499)578-0668
1111 Министерство здравоохранения Российской Федерации 2395425 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА no НАДЗОРУ [— B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ‘ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4. стр, 1` Москва, 109074 Телефон: (4951698 45 33; (4951698 :5 74 Территориальные органы М. 0.7. (‚ОСА/ОМ: щам v /o" 9Z7 M Федеральной службы по надзору в „и м, „Т сфере здравоохранения [— l МСДИЦИНСКИС организации О прекращении обращения лекарственного средства «Кларуктам®» серии 0511 18 Органы управления производства ООО «Рузфарма» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору B сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Кларуктам®‚ порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг + 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 051118 производства ООО «Рузфарма» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ШИЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Цветность раствора»; владелец партии лекарственного средства 000 «Рузфарма» (Московская область, Рузский район, р.п. Тучково, ул. Комсомольская, д. 12, стр. 1) Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. 0 проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N9 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Рузфарма» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Кларуктам® порошок для приготовления раствора для внутривенного и 9
