Информационное письмо № 01И-1832/20 от 21.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1832/20 от 21.09.2020
О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата
О необходим ости изъятия из обращения (фальсифицированного лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростована-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Азарга, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «Droptainer» (1), пачки картонные» серий 19А16СА, 19A17NA, на вторичных упаковках которого название производителя указано в редакции: «с.а. Алкон-Куврер н.в.», Бельгия».
О приостановлении реализации данных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.12.2019 №01И-3078/19.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1832/20 от 21.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1832/20 от 21.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2395374 Субъекты обращения лекарственных средств М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р осси й ской Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ <РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На No от о необходим ости изъятия из обращения (фальсифицированного лекарственного препарата / Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростована-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Азарга, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «Droptainer^'^» (1), пачки картонные» серий 19А16СА, 19A17NA, на вторичных упаковках которого название производителя указано в редакции: «с.а. Алкон-Куврер н.в.», Бельгия». О приостановлении реализации данных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.12.2019 №01И-3078/19. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор. Приложение: на 2 л. в 1 экз. А.В. Самойлова Е.А Ламанова 8 (499) 578-01-88 Приложение к письму Росздравнадзора C - /U Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Азарга, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «Droptainer^”» (I), пачки картонные» серий 19А16СА, 19AI7NA: Название признака Маркировка эт икет ка Оригинальный препарат в редакции «с.а. Алкон-Куврер н.в.» Фальсифицированный препарат в редакции «с.а. Адкон-Куврер н.в.» ф лакона - расположение волнообразного графического голубого элемента в надписи торгового наименования 1) элемент заканчивается на заметном 1) элемент «доходит» до буквы «А» расстоянии от буквы «А» 2) при пересечении буквы «А» 2) при пересечении буквы «А» есть просветы отсутствуют просветы Название признака Маркировка этикетка флакона Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат - переменные данные (дата изготовления, номер серии и срок годности) - в месте нанесения цифр и букв - в месте нанесения цифр и букв переменных данных этикетка гладкая переменных данных этикетка на ощупь шероховатая на ощупь -цифры и буквы хорошо читаемы, не - цифры и буквы нечеткие, стираются стираются при касании при касании
MI!” “I! Ш“!!! 2395374 Министерство здравоохранения субъекты обращения P " " Ф °“"""‘°" ”ими" лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г —| B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральнои службы по надзору в С е ез авоох анения Славянская пдя. 4. сгр l. Москва. |09074 ф р др р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 IS 74 од А 690C491; м, О,“ ._ {ХМ 5 Организации, осуществляющие H N " экспертизу качества лекарственных . ‘ 9 . d _ m средств О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова- на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Азарга, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «Droptainerm» (1), пачки картонные» серий 19А16СА, 19AI7NA, Ha вторичных упаковках которого название производителя указано в редакции: «с.а. Алкон-Куврер н.в.», Бельгия». 0 приостановлении реализации данных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.12.2019 N9 01И-3078/19. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N9 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор. Приложение: на 2 л. в 1 экз. А.В. Самойлова Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
