2395374

М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я Субъекты обращения Р осси й ской Ф ед ер ац и и лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ <РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору в Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных На No от средств
Медицинские организации о необходим ости изъятия из обращения (фальсифицированного лекарственного препарата Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова- на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Азарга, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «Droptainer^'^» (1), пачки картонные» серий 19А16СА, 19A17NA, на вторичных упаковках которого название производителя указано в редакции: «с.а. Алкон-Куврер н.в.», Бельгия».
О приостановлении реализации данных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.12.2019 №01И-3078/19.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

Е.А Ламанова 8 (499) 578-01-88  Приложение к письму Росздравнадзора C - /U
Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Азарга, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «Droptainer^”» (I), пачки картонные» серий 19А16СА, 19AI7NA:

Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Маркировка эт икет ка в редакции «с.а. Алкон-Куврер н.в.» в редакции «с.а. Адкон-Куврер н.в.» ф лакона

- расположение волнообразного графического голубого элемента в надписи торгового наименования 1) элемент заканчивается на заметном 1) элемент «доходит» до буквы «А» расстоянии от буквы «А»
2) при пересечении буквы «А» 2) при пересечении буквы «А» есть просветы отсутствуют просветы  Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Маркировка - переменные данные (дата изготовления, номер серии и срок годности) этикетка - в месте нанесения цифр и букв - в месте нанесения цифр и букв флакона переменных данных этикетка гладкая переменных данных этикетка на ощупь шероховатая на ощупь -цифры и буквы хорошо читаемы, не - цифры и буквы нечеткие, стираются стираются при касании при касании

ВАТТ
Министерство здравоохранения Субъекты обращения P. йской Ф Бадена ели лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ф Р др Р
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ALOG.AOCAD № ОГ - АКК Организации, осуществляющие
we ig Е экспертизу качества лекарственных а №
И опрсиниине Ч средств
О необходимости изъятия
из обращения фальсифицированного лекарственного препарата
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова- на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «A3apra, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «Огорашег“» (1), пачки картонные» серий 19А16СА, 19А17МА, на вторичных упаковках которого название производителя указано в редакции: «са. Алкон-Куврер н.в.», Бельгия».
О приостановлении реализации данных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.12.2019 № 01И-3078/19.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 2 л. в | экз.

fe A.B. Самойлова
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88