Информационное письмо № 01И-1837/20 от 22.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1837/20 от 22.09.2020
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Долак» серии ЕТ168Е9003 производства «Кадила Фармасьютиклз Лимитед» (Индия)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Долак» серии ЕТ168Е9003 производства «Кадила Фармасьютиклз Лимитед» (Индия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Кадила Фармасьютикалз (РУС) Лимитед» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Долак, таблетки покрытые оболочкой 10 мг 10 шт., Стрипы (2), пачки картонные» серии ЕТ168Е9003 производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Посторонние примеси».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.08.2020 №01И-1659/20.
Одновременно информируем о принятом ООО «Кадила Фармасьютикалз (РУС) Лимитед» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Д-ЕЧ.МД07.А.03942/19 от 11.10.2019.
Росздравнадзор предлагает ООО «Кадила Фармасьютикалз (РУС) Лимитед» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1837/20 от 22.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1837/20 от 22.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М инистерство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ск о й Ф ед ер ац и и 2395460 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ С л ав ян ск ая ил. 4, стр. I, М осква, 109074 Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 № О На № / Mo Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от Об отзыве из обращения лекарственного средства «Долак» серии ЕТ168Е9003 производства «Кадила Фармасьютиклз Лимитед» (Индия) Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Кадила Фармасьютикалз (РУС) Лимитед» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Долак, таблетки покрытые оболочкой 10 мг 10 шт., Стрипы (2), пачки картонные» серии ЕТ168Е9003 производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Посторонние примеси», О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Роездравнадзора от 27.08.2020 №01И-1659/20. Одновременно информируем о принятом ООО «Кадила Фармасьютикалз (РУС) Лимитед» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Д-ЕЧ.МД07.А.03942/19 от 11.10.2019. Роездравнадзор предлагает ООО «Кадила Фармасьютикалз (РУС) Лимитед» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. reM f А.А. Гаспарян 8(499)578-0668 А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 395460 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ‚— ` В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (poc311pA3H Адзор) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4` стр, |. Москва` |09074 Телефон: ‹495› (‚он 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные Органы М! 0g MM м, 0/ И B {3337 ‚до Федеральнои службы по надзору в сфере Здравоохранения На N9 от г —‘| Oprannsannn, 00yIIICCTBJ'IHIOIIII/IC BKCHepTI/By Kaqecha лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Долак» серии ЕТ168Е9003 производства «Кадила Фармасьютиклз М Лимитед» (Индия) едицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Кадила Фармасьютикалз (РУС) Лимитед» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Долак, таблетки покрытые оболочкой 10 мг 10 шт.‚ стрипы (2), пачки картонные» серии ЕТ168Е9003 производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия) B связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Посторонние примеси». O прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.08.2020 N9 01И-1659/20. Одновременно информируем о принятом ООО «Кадила Фармасьютикалз (РУС) Лимитед» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Д-Ш.МД07.А.03942/ 19 от 1 1.10.2019. Росздравнадзор предлагает ООО «Кадила Фармасьютикалз (РУС) Лимитед» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647H. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. ‚ ( ” (Я ( А.В. Самойлова С, ~ А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668
