М инистерство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ск о й Ф ед ер ац и и 2395460 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств С л ав ян ск ая ил. 4, стр. I, М осква, 109074 Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы № О / Mo Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Долак» серии ЕТ168Е9003 производства «Кадила Фармасьютиклз Лимитед» (Индия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Кадила Фармасьютикалз (РУС) Лимитед» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Долак, таблетки покрытые оболочкой 10 мг 10 шт., Стрипы (2), пачки картонные» серии ЕТ168Е9003 производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Посторонние примеси», О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.08.2020 №01И-1659/20.
Одновременно информируем о принятом ООО «Кадила Фармасьютикалз (РУС) Лимитед» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Д-ЕЧ.МД07.А.03942/19 от 11.10.2019.
Росздравнадзор предлагает ООО «Кадила Фармасьютикалз (РУС) Лимитед» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

reM f А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8(499)578-0668

Министерство здравоохранения И | || || | ||
2395460
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Территориальные органы
‘об AOA № Of ur ~ 1982 Даю Федеральной службы по надзору ad в сфере здравоохранения
На № от Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества
Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств
средства «Долак» серии ЕТ168Е9003 производства «Кадила Фармасьютиклз
M Лимитед» (Индия) едицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Кадила Фармасьютикалз (РУС) Лимитед» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Долак, таблетки покрытые оболочкой 10 мг 10 шт., стрипы (2), пачки картонные» серии ЕТ168Е9003 производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Посторонние примеси».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.08.2020 № 01И-1659/20.

Одновременно информируем о принятом ООО «Кадила Фармасьютикалз (РУС) Лимитед» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Д-ПМ.МДО7.А.03942/19 от 11.10.2019.

Росздравнадзор предлагает ООО «Кадила Фармасьютикалз (РУС) Лимитед» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
(. ) А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668 C