Информационное письмо № 01И-1837/20 от 22.09.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1837/20 от 22.09.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Долак» серии ЕТ168Е9003 производства «Кадила Фармасьютиклз Лимитед» (Индия)


Об отзыве из обращения лекарственного средства «Долак» серии ЕТ168Е9003 производства «Кадила Фармасьютиклз Лимитед» (Индия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Кадила Фармасьютикалз (РУС) Лимитед» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Долак, таблетки покрытые оболочкой 10 мг 10 шт., Стрипы (2), пачки картонные» серии ЕТ168Е9003 производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Посторонние примеси».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.08.2020 №01И-1659/20.

Одновременно информируем о принятом ООО «Кадила Фармасьютикалз (РУС) Лимитед» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Д-ЕЧ.МД07.А.03942/19 от 11.10.2019.

Росздравнадзор предлагает ООО «Кадила Фармасьютикалз (РУС) Лимитед» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1837/20 от 22.09.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1837/20 от 22.09.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости