М инистерство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ской Ф ед ер ац и и 2395458
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ С л авян ск ая lui. 4, стр. 1, М оскна, 109074 Территориальные органы Т елеф он; (495) 69Х 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие П экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «Лизобакт®» серий 8927, 8499, 8641, 8475, 8438 производства «Босналек АО» Органы управления (Босния и Герцеговина) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий 8927, 8499, 8641, 8475, 8438 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид».
О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 02.09.2020 №01И-1704/20, от 02.09.2020 №01И-1705/20, от 04.09.2020 №01И-1712/20.
Росздравнадзор предлагает ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

А.А. Гаспарян 8-499-578-0668

Министерство здравоохранения | | ‘ll | |
2395458
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения |РОСОДРАННАДЕЮР лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору AA. OP AOLO™ OLu- 44849 /hO в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «Лизобакт®» серий 8927, 8499, 8641,
8475, 8438 производства «Босналек АО» Органы управления (Босния и Герцеговина) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий 8927, 8499, 8641, 8475, 8438 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид».

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 02.09.2020 №01И-1704/20, от 02.09.2020 №01И-1705/20, от 04.09.2020 №01И-1712/20.

Росздравнадзор предлагает ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

VA of a aa Al’ C :
/ foo р | (JY pe А.В. Самойлова СЯ
А.А. Гаспарян 8-499-578-0668