Информационное письмо № 01И-1830/20 от 21.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1830/20 от 21.09.2020
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям;
- «Вакцина туберкулезная (БЦЖ), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 0,05 мг/доза 0,5 мг (10 доз) - ампулы (5 шт.) - пачки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% (ампулы) 1 мл - 5 шт./» производства АО «НПО «Микроген» (адрес производства: Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20), владелец ФГУП «МБА», г. Москва, показатель «Отсутствие посторонних бактерий и грибов» серии С11819 (серия растворителя Т010918).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств (организации оптовой торговли, аптечные и медицинские организации) надлежит провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1830/20 от 21.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1830/20 от 21.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я Российской Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 С ^. На№ № о А / - ^ S S O от Г О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата 2395367 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Ф едеральной служ бы по надзору В сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям: - «Вакцина туберкулезная (БЦЖ), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 0,05 мг/доза 0,5 мг (10 доз) - ампулы (5 шт.) - пачки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% (ампулы) 1 мл - 5 шт./» производства АО «НПО «Микроген» (адрес производства: Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20), владелец ФГУП «МБА», г. Москва, показатель «Отсутствие посторонних бактерий и грибов» серии С11819 (серия растворителя Т010918). Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата. Субъектам обращения лекарственных средств (организации оптовой торговли, аптечные и медицинские организации) надлежит провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. А.В. Самойлова Е.А.Ламанова 8(499)578-01-88
IIIWI II” III“ Министерство здравоохранения 2395367 Россиискои Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ Г— l B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения руководи-ГЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4. стр, l. Москва. |09074 Телефон: (405) (‚ох 45 эх; мою 69x I5 74 Территориальные органы dcfl Ci оССШ N9 O/u ~- 12251? „1,0 Федеральной службы по надзору На N9 от в сфере здравоохранения ‚— —l Организации, осуществляющие экспертизу качества 0 поступлении информации лекарственных средств 0 выявлении недоброкачественного е та лекарственного пр пара медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям: — «Вакцина туберкулезная (БЦЖ), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 0,05 мг/доза 0,5 мг (10 доз) — ампулы (5 шт.) — пачки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% (ампулы) 1 мл — 5 шт./» производства АО «НПО «Микроген» (адрес производства: Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20), владелец ФГУП «МБА», г. Москва, показатель «Отсутствие посторонних бактерий и грибов» - серии С1 1819 (серия растворителя ТО1О918). Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата.
