Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1800/20 от 15.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1800/20 от 15.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2395203 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 WWW.roszdra vnadzor. ru Ha № П Медицинским организациям от го: .медицинском изделии, не включенном Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации ' в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови. Устройства вакуумные с порщнем для исследований проб крови S-Monovette с коагулянтами и антикоагулянтами: устройства вакуумные с порщнем для исследований проб крови S-Monovette с КЗЭДТА», REF06.1664.001, производства «Сарщтедт АГ & Ко. КГ», Германия (далее Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 09.10.2018 № ФСЗ 2009/04702, выданном на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови», производства «Сарштедт АГ & Ко. КГ», Германия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном мероприятия Федерации по предотвращению Медицинского изделия обращения и о на порядке территории результатах провести Российской проинформировать соответствующий территориальный орган Госздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 5 л. в 1 экз. Руководитель от ^ г0 9 ' Приложение к письму Росздравнадзора о / L/ /О'О / с1ю ■ Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Образцы выявленного Комплект регистрационной медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение от 09.10.2018 № ФСЗ 2009/04702, срок действия не ограничен) ООО «Лабораторный проект», Информация не представлена Россия, 111141, г. Москва, 2-й на проезд Перова поля, д. 9 Сравниваемые сведения/параметры Авторизованный представитель производителя территории Российской Федерации_____ Внешний вид Фото изделия: Схематическое изделия: Средство перемешивания для mixing aid изображение Информация не представлена Маркировка Маркировка потребительской тары или футляров Контейнеры Идентификация контейнера Маркировка изделий должна содержать: - год изготовления изделия в маркировке образца изделия. Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: число изделий, год и месяц упаковывания в маркировке образца изделия Контейнеры должны быть снабжен ы след; ’ющей информацией, нанесенной прямо на пробирку или на этикетку: - наименование или торговая марка изготовителя или поставщика; - номер партии; - буквенный код и/или описание содержимого; - срок годности; - номинальная вместимость; линия наполнения, при необходимости, например, для невакуумных контейнеров; - надпись «стерильно», если изготовитель гарантирует, что внутренность неоткрывавшегося и неиспользовавшегося контейнера и его содержимое стерильны. Если при производстве контейнера использовался глицерин, это должно быть указано на этикетке или на упаковке____ Д обавки ЭДТА три кал и евая соль Букве ины е коды КЗЕ Реком енд уем ы е цветовы е коды Б лед но лиловы й цвет Год изготовления изделия в маркировке образца изделия отсутствует Число изделий, год и месяц упаковывания в маркировке образца изделия отсутствуют Буквенный код обозначения содержимого пробирки, представленный в маркировке пробирок (ED TA КЕ) не соответствует требованиям Настоящего стандарта. Должно быть указано: EDTA К З Е (или К ЗЕ). Информация о стерильности пробирок в устройства маркировке отсутствует Буквенный код обозначения содержимого пробирки, представленный в маркировке пробирок (ED TA КЕ) не соответствует требованиям Настоящего стандарта. Должно быть указано: ЭДТА трикалиевая соль / К З Е _________ Данный символ отсутствует в маркировке устройства Символ BTEHL^I Макет маркировки Макет маркировки на русском языке: ■8 ТЗ X о S Маркировка образца изделия на русском языке (русскоязычный стикер) не соответствует макету, представленному в КРД (см. Приложение 5, Б ): отсутствует указание «Номер партии: см. на упаковке»; в наименование производителя опущена часть, написанная на иностранном языке. Дополнительно указаны: каталожный номер; область применения — для диагностики In Vitro; надпись «Не использовать по истечении срока годности»; срок действия регистрационного удостоверения. Порядок нанесения надписей изменен: Выявленные образцы медицинского изделия Ш664Ш Изделия тднцннсхи» полимгрныг лабориорные oiDiopwoBbiP дтя вж н я tf иссладоввшпроб крови. Устройства вакт^-мные с поршнем для 11сслелгаан1В1 проб крови S-Momrette с коагулянтами и анпжоагулянгаюг yopoffaBa вактш ы е с поршнем дш иссладований крови S-Monomte с КЗЭДТА. 0бяк 1Ь цжменения - для диагаошш In Vilro У£Ш8И83фаШ«ЯИ 1р 1Н(Я]0рП|10В1(М +4*С+25°С Не иошзовать по истечении срота годносга Срок годно ш он на шсовке Перед яспоя>зовайи«.1 озяашлтесь с инстрадкй Решарииотое удостоверение М ФО 2Ш 04702 от 0<>октябр-я 2010 года дей-трю 1^кяюодитеть С^штедтАГ&Ко и.Гермаин. Страна прасволстеа Германия or txnn ..... I Time Time 1ы 80ЭЭ711 у 1 Ward] Wafd\5 —IJi 20 2 0 -0 3 •ф 2№1':-=к ■*' f К ■11^-. •■ ■.
2395203 |l|| Субъектам обращения медицинских изделий Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru толщ N9 o/u — мод ‚ед На N9 _| от МВДИЦИНСКИМ организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Шмедицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о г. Москве и выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови. Устройства вакуумные с поршнем для исследований проб крови S-Monovette с коагулянтами и антикоагулянтами: устройства вакуумные с поршнем для исследований проб крови S-Monovette с КЗЭДТА»‚ REF06.1664.001, производства «Сарштедт АГ & Ко. КГ», Германия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном (индивидуальных изделий организаций реестре медицинских и предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). МСДИЦИНСКОС изделие сопровождено СВСДСНИЯМИ О регистрационном удостоверении от 09.10.2018 N9 ФСЗ 2009/04702, выданном на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови», производства «Сарштедт АГ & Ко. КГ», Германия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в т