Информационное письмо № 01И-1800/20 от 15.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1800/20 от 15.09.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови. Устройства вакуумные с поршнем для исследований проб крови S-Monovette с коагулянтами и антикоагулянтами: устройства вакуумные с поршнем для исследований проб крови S-Monovette с КЗЭДТА», REF06.1664.001, производства «Сарштедт АГ & Ко. КГ», Германия (далее Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 09.10.2018 № ФСЗ 2009/04702, выданном на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови», производства «Сарштедт АГ & Ко. КГ», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном мероприятия Федерации по предотвращению Медицинского изделия обращения и о на порядке территории результатах провести Российской проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1800/20 от 15.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1800/20 от 15.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2395203 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 WWW.roszdra vnadzor. ru Ha № П Медицинским организациям от го: .медицинском изделии, не включенном Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации ' в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови. Устройства вакуумные с порщнем для исследований проб крови S-Monovette с коагулянтами и антикоагулянтами: устройства вакуумные с порщнем для исследований проб крови S-Monovette с КЗЭДТА», REF06.1664.001, производства «Сарщтедт АГ & Ко. КГ», Германия (далее Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 09.10.2018 № ФСЗ 2009/04702, выданном на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови», производства «Сарштедт АГ & Ко. КГ», Германия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном мероприятия Федерации по предотвращению Медицинского изделия обращения и о на порядке территории результатах провести Российской проинформировать соответствующий территориальный орган Госздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 5 л. в 1 экз. Руководитель от ^ г0 9 ' Приложение к письму Росздравнадзора о / L/ /зовайи«.1 озяашлтесь с инстрадкй Решарииотое удостоверение М ФО 2Ш 04702 от 0<>октябр-я 2010 года дей-трю 1^кяюодитеть С^штедтАГ&Ко и.Гермаин. Страна прасволстеа Германия or txnn ..... I Time Time 1ы 80ЭЭ711 у 1 Ward] Wafd\5 —IJi 20 2 0 -0 3 •ф 2№1':-=к ■*' f К ■11^-. •■ ■.
2395203 |l|| Субъектам обращения медицинских изделий Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru толщ N9 o/u — мод ‚ед На N9 _| от МВДИЦИНСКИМ организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Шмедицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о г. Москве и выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови. Устройства вакуумные с поршнем для исследований проб крови S-Monovette с коагулянтами и антикоагулянтами: устройства вакуумные с поршнем для исследований проб крови S-Monovette с КЗЭДТА»‚ REF06.1664.001, производства «Сарштедт АГ & Ко. КГ», Германия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном (индивидуальных изделий организаций реестре медицинских и предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). МСДИЦИНСКОС изделие сопровождено СВСДСНИЯМИ О регистрационном удостоверении от 09.10.2018 N9 ФСЗ 2009/04702, выданном на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови», производства «Сарштедт АГ & Ко. КГ», Германия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в т
