Информационное письмо № 01И-1779/20 от 15.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1779/20 от 15.09.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер пупочный. Длина 50 см CH/FR: 5 REF 0805-00-05», LOT; 1928242, производства Apexmed International B.V., Keizersgrach 62-64,1015 CS, Amsterdam, the Netherlands, China, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1779/20 от 15.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1779/20 от 15.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2395174 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 WWW.roszdravnadzor. ru № О / ( - У — '/ 9 ^ !? уСбС? На № Г от П О недоброкачественном медицинском изделии Г Субъектам обращения медицинских изделий Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер пупочный. Длина 50 см CH/FR: 5 REF 0805-00-05», LOT; 1928242, производства Apexmed International B.V., Keizersgrach 62-64,1015 CS, Amsterdam, the Netherlands, China, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в Руководитель экз. А.В. Самойлова от Приложение к письму Росздравнадзора '/6 , О е. < W i^ № Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е сведения/парам етры О бозначение ном инальны х разм еров И нф орм ация, предоставляем ая изготовителем К омплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № Ф С З 2008/02866 от 19.11.2008, срок действия не ограничен) О бразцы вы явленного медицинского изделия П ун кт 5.1 Г О С Т ISO 10555-1-2011: Н аруж ны й д и ам етр катетеров д олж ен бы ть вы раж ен в м и лл и м етрах с точ н остью до 0,05 мм для катетеров с наруж ны м д и ам етром м енее 2 мм или с то ч н о стью до 0,1 мм для катетеров с наруж ны м д и ам етром , равны м или б олее 2 мм И зготови тель долж ен предоставить сл ед ую щ ую инф орм ацию : Ь) наруж ны й диам етр; И н ф орм ац и я не представлена. В н орм ати вн ой докум ентации и н ф орм ац и я (ди ам етр наруж ны й в м м) не представлена. Н аруж ны й д и ам етр катетера в Н Д не вы раж ен в м иллим етрах с то ч н о стью до 0,05 мм для катетеров с наруж ны м диам етром м ен ее 2 мм Размер указан не в мм, а по ш кале Ш арьера: C h/F r 5. k) все известны е хи м ические или ф и зи чески е н есовм естим ости с м атериалам и, контактирую щ им и с катетером ; l) Все указы ваем ы е разм еры д о л ж н ы бы ть вы раж ены в единицах СИ. Е д и н и ц ы изм ерения других систем м огут бы ть указаны д ополнительно. Разм еры катетера По ш кале В нутренний Ш арьера д и ам етр ID, (C h/Fr) (мм) 5 0,9 Ц вет белы й И н ф орм ац и я не п риведена Н аруж ны й д и ам етр катетера по ш кале Ш арьера не соответствует еди н и ц ам С И (Г О С Т 8.417-2002) И зм ерен н ы е внутренние д и ам етры об разц ов А, В, С, D, Е не соответствую т величине д и ам етр а катетера из н орм ати вн ого докум ента: А: 1,05 мм В: 1,1 мм С: 1,05 мм D: 1,1 мм Е: 1,05 мм Д оп уск на разм ер в Н Д не указан Д л и н а катетера Д л и н а катетера 50 см К ом плектность изделия Д о л ж н а вклю чать в себя: 1. К атетер внутривенны й 2. И нструкция пользователя А дрес производителя С веден и я К РД к РУ № Ф С З 2008/02866 от 19.11.2008: 1. «А пексм ед И нтернэш нл Б.В.», Н идерланды , A pexm ed International B.V ., K eizersgracht 62-64,1015 CS, A m sterdam , The N etherlands. 2. «Ц зянсу К анцзинь М едикал И н струм ен т Ко., Л тд.», К итай, Jiangsu K angjin M edical Instrum ent С о., Ltd., Z henglu Tow n, W ujin D istrict, 213111, C hangzhou, P .R .C hina И зм ерен н ы е эф ф екти вн ы е длины об разц ов не соответствую т указан н ы м в Г О С Т ISO 105552011 разм еру 50см (500 мм). Д оп уск на разм ер в Н Д не указан: А: 47,4 см (474 м м) В: 47,6 см (473 мм) С: 47,5 см (475 мм) D: 47,3 см (473 м м) Е: 47,4 см (474 м м) В п ред оставл ен н ую вскры тую груп п овую уп аковку с образцам и н е в л о ж е н а И нструкция п ол ьзовател я H a и н д и ви д уал ьн ой и групповой уп аковке указано: A pexm ed International BV, K eizersgracht 62-64, 1015 CS, A m sterdam , the N etherlands. M ade in C hina. (С делано в Китае) Н а и н д и ви д уал ьн ой и групповой у п аковк ах не у казан а полная и н ф орм ац и я о наим еновании и адресе о рган и зац и и п рои зводи тел я в К итае, что не со о тв етству ет РУ JNb Ф С З 2 008/02866 от 19.11.2008.
Субъектам обращения 2395174 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г v —| B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Мед!”ЩИНСКИХ изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальных щщшштадшш органов Росздравнадзора 45,0? N9 Wur— “до иям На N9 от Медицинским организац l— ——| OpraHaM управления 0 неДОброкачественном здравоохранением субъектов МЕДИЦИНСКОМ ИЗДСЛИИ v v Россиискои Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер пупочный. Длина 50 см CH/FR: 5 REF 0805-00-05», LOT: 1928242, производства Apexmed International B.V., Keizersgrach 62-64,]015 CS, Amsterdam, the Netherlands, China, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 N9 ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, B части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия B обращении Медицинского изделия, B установленноч порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз. Руководитель ‚ _ .C' /IV А.В.Самойлова / ‚
